RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

RoActemra contient une substance active, tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.

RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante. RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate. Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

ROACTEMRA

N’utilisez jamais RoActemra

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans RoActemra (dont la liste figure dans la rubrique 6. « Que contient RoActemra »).
• si vous avez une infection sévère ou active.

Faites attention avec RoActemra

• Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
• Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
• Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose.
• Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
• Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre médecin examinera votre fonction hépatique.
• Si vous avez récemment été vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez votre médecin. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors d’un traitement par RoActemra.
• Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par RoActemra.
• Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
• Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.

Votre médecin effectuera une analyse de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

RoActemra n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Cette précaution est nécessaire, car RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

• atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
• inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension
• théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme
• warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
• phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
• ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes
• benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété

L’utilisation de RoActemraen association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse et allaitement

Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous avez l’intention d’être enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt. RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

On ignore si RoActemra est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant, vous devrez arrêter d’allaiter avant de recevoir RoActemra. Avant de débuter l’allaitement, votre dernier traitement par RoActemra devra dater d’au moins 3 mois.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant si vous avez des étourdissements, un effet indésirable fréquent, vous ne devrez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Informations importantes concernant certains composants de RoActemra

Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg (8,85 mg de sodium par flacon de 400 mg). Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’elles sont essentiellement « sans sodium ».

La posologie usuelle de RoActemra est de 8 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.

RoActemra vous sera administré, une fois toutes les 4 semaines, dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une heure.

Après dilution, RoActemra vous sera administré par un médecin ou une infirmière qui vous surveillera pendant et après l’administration.

Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû

Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser RoActemra

Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser RoActemra

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de RoActemra, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.

Les effets indésirables les plus fréquents de RoActemra sont des infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants: une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête.

Les éventuels effets indésirables graves comprennent des infections graves et des réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent, dans de rares cas, mettre votre vie en danger.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
réactions allergiques pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin :

• difficulté à respirer ou étourdissements. - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres

infections, informez votre médecin dès que possible :

• fièvre et frissons,
• vésicules dans la bouche ou sur la peau
• douleur de l’estomac
• maux de tête persistants.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes d’effets indésirables listés ci-dessous qui ont tous été observés au cours des études cliniques menées avec RoActemra.

Les effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, qui sont définies ci-dessous :

• très fréquent: concerne plus de 1 patient sur 10
• fréquent: concerne au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
• peu fréquent: concerne au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100
• rare: concerne au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000
• très rare: concerne moins de 1 patient sur 10 000
• non connue: la fréquence ne peut pas être établie à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, notamment toux et rhume et augmentation du cholestérol.

Effets indésirables fréquents: infection pulmonaire (pneumonie), bouton de fièvre (herpès labial), vésicules, zona, infection cutanée parfois accompagnée de fièvre et de frissons, diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie), maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle, plaies buccales, douleur de l’estomac, anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines, éruption cutanée et démangeaisons, urticaire, rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, toux, difficultés respiratoires, prise de poids, infection oculaire (conjonctivite) et réactions allergiques (hypersensibilité).

Effets indésirables peu fréquents: diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac), zones rouges et gonflées (enflammées) dans la bouche, augmentation des triglycérides, ulcère gastrique, calculs rénaux et hypothyroïdie.

Effets indésirables très rares : diminution des cellules du sang, globules blancs, globules rouges et plaquettes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Que contient RoActemra

• La substance active est le tocilizumab. Chaque flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
• Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur

RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.

RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 ml, 10 ml ou 20 ml de solution à diluer pour perfusion.
Boîtes de 1 ou 4 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel 44 0 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Instructions pour la dilution avant l’administration
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.

Retirer de la poche de perfusion de 100 ml, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 ml/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 ml. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.

RoActemra est seulement à usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.