Rotarix poudre et solvant pour suspension buvableVaccin à rotavirus, vivant

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.

L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.

Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.

Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

ENFANT NE RECOIVE ROTARIX

Rotarix ne doit pas être donné :

• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des composants contenus dans Rotarix. Les substances actives et les autres composants de Rotarix sont mentionnés à la fin de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
• si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
• si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
• si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
• si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
• si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.

Faites attention avec Rotarix
Avant que votre enfant ne reçoive Rotarix, informez votre médecin/un professionnel de santé si il/elle :

• est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
• présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
• n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
• a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection.

Après que votre enfant a reçu Rotarix, contactez immédiatement votre médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée.

Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.

Utilisation d'autres vaccins

Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.

Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.

Aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.

Allaitement

D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

Informations importantes concernant certains composants de Rotarix

Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoivece vaccin.

Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.

Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.

Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.

Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1 ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).

Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Rotarix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables apparus au cours des essais cliniques sont les suivants :

Fréquents Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10 diarrhée irritabilité

Peu fréquents Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100 douleurs abdominales, flatulences inflammation de la peau

Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :

• présence de sang dans les selles
• chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pausesrespiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
• lesenfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si votre enfant présente des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rotarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin contenu dans l’applicateur pour administration orale doit être administré rapidement. Si le vaccin reconstitué n’est pas administré dans les 24 heures, il ne doit pas être utilisé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Rotarix

• Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 vivante, atténuée ........................... 106.0 DICC5

*Produite sur cellules Vero

• Les autres composants de Rotarix sont: Poudre: Saccharose, dextran, sorbitol, acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant: Carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile

A quoi ressemble Rotarix et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solvant pour suspension buvable.

Rotarix est fourni sous la forme d’une poudre blanche dans un récipient monodose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant qui se présente sous forme d’un surnageant incolore et un dépôt blanc sédimentant lentement. Un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre est également fourni afin de mélanger les différents composants du vaccin.

Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin. Le vaccin reconstitué apparaît comme un liquide plus trouble que le solvant seul.

Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant reconstitution :
Un dépôt blanc et un surnageant limpide sont observés lors de la conservation de l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. Le solvant doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique avant la reconstitution.

Après reconstitution :
Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d’aspect blanc laiteux.Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique avant administration. En cas de non-conformité, jetez le vaccin. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin :

1. Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.

2. Fixez l’adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu’à ce qu’il soit placé correctement et de façon sûre.

3. Agitez vigoureusement l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.

4. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale.

5. Connectez l’applicateur pour administration orale sur l’adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.

6. Transférer le contenu de l’applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.

7. Avec l’applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu’à obtenir une suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul. Cette apparence est normale.

8. Récupérez la totalité du mélange avec l’applicateur pour administration orale.

9. Retirez l’applicateur pour administration orale de l’adaptateur de transfert.

10. Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l’applicateur pour administration orale à l’intérieur de la joue).

11. Ne pas injecter. Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l’administration, replacez le capuchon protecteur sur l’applicateur pour administration orale. L’applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité à nouveau juste avant l’administration orale.

Adaptateur de transfert Récipient en verre Applicateur pour administration orale Capuchon de lapplicateur 1. Retirez le bouchon plastique du 2. Fixez ladaptateur de transfert sur 3. Agitez vigoureusement récipient en verre contenant la poudre. le récipient en verre en le poussant lapplicateur pour administration orale vers le bas jusquà ce quil soit placé contenant le solvant. La suspension correctement et de façon sûre. agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement. 4. Retirez le capuchon protecteur de lapplicateur pour administration orale 5. Connectez lapplicateur pour administration orale sur ladaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif. 6. Transférer le contenu de lapplicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre. 7. Avec lapplicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusquà obtenir une suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul. Cette apparence est normale

8. Récupérez la totalité du mélange 9. Retirez l’applicateur pour 10. Ce vaccin est destiné à une avec l’applicateur pour administration administration orale de l’adaptateur administration orale uniquement.

11.Ne pas injecter.orale. de transfert. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l’applicateur pour administration orale à l’intérieur de la joue).