Que contient Rotarix
- Les substances actives sont :
Rotavirus humain, souche RIX4414 vivante, atténuée ........................... 106.0 DICC5
*Produite sur cellules Vero
- Les autres composants de Rotarix sont: saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile
A quoi ressemble Rotarix et contenu de l’emballage extérieur
Suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale.
Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore dans un applicateur monodose pré-rempli pour administration orale (1,5 ml)
Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgique
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Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com
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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com
Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise).
Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou solutions.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. En cas de non-conformité, jetez le vaccin.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Instructions pour l’administration du vaccin :
1. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale
2. Le vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (dans la bouche de l’enfant, sur la face interne de la joue).
3. Ne pas injecter.
Capuchon de lapplicateur pour administration orale 3. Ne pas injecter. 1. Retirez le capuchon protecteur de lapplicateur pour administration orale. 2. Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. Lenfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de lapplicateur pour administration orale dans la bouche de lenfant, sur la face interne de la joue.
Jeter l’applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.