Rotarix suspension buvableVaccin à rotavirus, vivant

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.

L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.

Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.

Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

ENFANT NE RECOIVE ROTARIX

Rotarix ne doit pas être donné :

• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des composants contenus dans Rotarix. Les substances actives et les autres composants de Rotarix sont mentionnés à la fin de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
• si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
• si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
• si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
• si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
• si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.

Faites attention avec Rotarix
Avant que votre enfant ne reçoive Rotarix, informez votre médecin/un professionnel de santé si il/elle :

• est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
• présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
• n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
• a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection.

Après que votre enfant a reçu Rotarix, contactez immédiatement votre médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée.

Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.

Utilisation d'autres vaccins

Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.

Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.

Aliments et boissons
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.

Allaitement

D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

Informations importantes concernant certains composants de Rotarix

Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.

Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.

Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.

Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.

Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.

Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1 ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).

Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Rotarix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables apparus au cours des essais cliniques sont les suivants :

Fréquents Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10 diarrhée irritabilité

Peu fréquents Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100 douleurs abdominales, flatulences inflammation de la peau

Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :

• présence de sang dans les selles
• chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pausesrespiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
• lesenfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si votre enfant présente des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rotarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Rotarix

• Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 vivante, atténuée ........................... 106.0 DICC5

*Produite sur cellules Vero

• Les autres composants de Rotarix sont: saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile

A quoi ressemble Rotarix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable.

Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore en tube souple monodose (1,5 ml).

Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.

Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise).
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. En cas de non-conformité, jetez le vaccin.

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Instructions pour l’administration du vaccin :

1. Retirez le capuchon de la partie supérieure du tube.

2. Retournez le capuchon et replacez le capuchon verticalement sur l’extrémité détachable comme indiqué dans l’illustration.

3. Tournez le capuchon afin de retirer l’extrémité détachable (ne l’arrachez pas) en laissant une ouverture au travers de laquelle le vaccin pourra être déversé.

4. Assurez-vous que l’extrémité détachable a été correctement retirée. L’ouverture doit être bien visible au bout du tube et l’extrémité détachable doit être à l’intérieur de la partie supérieure du capuchon du tube. Dans le cas où l’extrémité détachable serait poussée accidentellement dans le tube, jetez le vaccin. Il s’agit seulement d’une précaution, étant donné qu’il est peu probable que l’extrémité détachable puisse être expulsée du tube durant l’administration du vaccin.

5. Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrer oralement tout le contenu du tube (dans la bouche de l’enfant sur la face interne de la joue) en pressant doucement le tube à plusieurs reprises. (Une goutte résiduelle peut rester dans l’embout du tube)

Capuchon du tube Extrémité détachable Tube 1. Retirez le capuchon de la partie supérieure du tube. 2. Retournez le capuchon et replacez le capuchon verticalement sur lextrémité détachable comme indiqué dans lillustration.

Embout du tube Extrémité détachable 3. Tournez le capuchon afin de retirer 4. Assurez-vous que lextrémité 5. Ce vaccin est destiné à une lextrémité détachable ne larrachez pas détachable a été correctement retirée. administration orale uniquement. en laissant une ouverture au travers de Louverture doit être bien visible au bout Lenfant doit être assis en position inclinée. laquelle le vaccin pourra être déversé. du tube et lextrémité détachable doit être Administrer oralement tout le contenu du à lintérieur de la partie supérieure du tube dans la bouche de lenfant sur la capuchon du tube. face interne de la joue en pressant Dans le cas où lextrémité détachable doucement le tube à plusieurs reprises. serait poussée accidentellement dans le Une goutte résiduelle peut rester dans tube, jetez le vaccin. Il sagit seulement lembout du tube dune précaution, étant donné quil est peu probable que lextrémité détachable puisse être expulsée du tube durant ladministration du vaccin.

Jeter le tubevide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

ANNEX IV

MOTIFS JUSTIFIANT UN RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL SUPPLEMENTAIRE

MOTIFS JUSTIFIANT UN RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL SUPPLEMENTAIRE

Suite à l’examen des données disponibles après l'octroi de l'AMM de Rotarix, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Rotarix reste positif, mais estime que qu’une étroite surveillance de son profil de sécurité d’emploi doit être poursuivie pour les raisons suivantes:
Les données définitives des études de sécurité post-AMM sont toujours attendues et le CHMP considère qu’une étroite surveillance du profil de sécurité d’emploi de Rotarix doit être poursuivie . Compte tenu des questions en suspens relatives au risque d'invagination intestinale aiguë (IIA) après l'administration de Rotarix, les autorités réglementaires devront être informées des résultats issus des études de sécurité post-AMM en cours et également de ceux issus de l’examen des notifications spontanées d’IIA rapportés dans le cadre de la notification spontanée. Le CHMP considère qu’une meilleure connaissance sur le risque d’IIA esur le long terme est nécessaire et recommande que la soumission de rapports périodiques de synthèse de pharmacovigilance (PSURs) annuels par le titulaire de l'AMM soit poursuivie. Compte tenu de l’ensemble de ces données, la poursuite de soumission de PSUR annuels reste justifié et le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devait soumettre une demande de renouvellement quinquennal supplémentaire.