Ruconest 2100 U poudre pour solution injectable

Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat alfa est une forme recombinante de l’inhibiteur C1 humain ( recombinant form of human C1inhibitor - rhC1INH). Il est produit par la technique de l’ADN recombinant à partir du lait de lapines.

Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH). Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d’autres symptômes.

L’administration de conestat alfa (Ruconest) vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d’AOH.

RUCONEST

N’utilisez pas Ruconest
- Si vous êtes ou pensez être allergique (hypersensible) au lapin
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au conestat alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

Utilisez Ruconest uniquement si votre test d’allergie au lapin (IgE) s’est avéré négatif. Répétez ce test chaque année ou tous les 10 traitements par Ruconest, selon ce qui survient en premier.

Faites attention avec Ruconest

Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l’administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d’urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.

Enfants et adolescents

Ruconest n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes actuellement sous traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez. Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.

Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d’environ 5 minutes. Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids.
La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire. Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.

Les instructions d’utilisation sont clairement décrites dans la brochure d’information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.

Comme tous les médicaments, Ruconest peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’aggravation des symptômes et/ou d’apparition d’une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.

Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest:
Fréquents (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100):
maux de tête

Peu fréquents (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau ou des membres (paresthésie), sensations vertigineuses, irritation de la gorge, maux de ventre, diarrhée, nausées, urticaire et gonflement de la peau.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Avant d’être administré, Ruconest doit être dissous dans de l’eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.

Que contient Ruconest

2100 U de conestat alfa par flacon, correspondant à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 U/ml.

Conestat alfa est l’analogue recombinant de l’inhibiteur de l’estérase C1 humain (rhC1INH).

Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l’acide citrique (E330).

Qu’est-ce que Ruconest et contenu de l’emballage extérieur

Ruconest se présente sous forme d’un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé. Après dissolution dans de l’eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Ruconest est fourni dans un emballage contenant un seul flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

s:

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

• Adultes pesant jusqu’à 84 kg Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel
• Adultes pesant 84 kg ou plus Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).

Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d’angiœdème. En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu’à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.

Calcul de la dose
Déterminer le poids corporel du patient.

• Adultes pesant jusqu’à 84 kg Pour les patients pesant jusqu’à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous:

poids corporel kg fois 50 Ukg poids corporel kg Volume à administrer ml 150 Uml 3

• Adultes pesant 84 kg ou plus Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).

Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d’eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.

Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈ;RES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION

Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.

Reconstitution

Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d’eau pour préparations injectables. L’eau pour préparations injectables devra être ajoutée lentement afin d’éviter tout impact puissant sur la poudre et mélanger doucement afin d’éviter de faire mousser la solution. La solution reconstituée contient 2100 U de conestat alfa à 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.

La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée. Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.