Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant poursolution pour perfusion

Illustration du Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant poursolution pour perfusion
Substance(s) Dexrazoxane
admission Union européenne (France)
Fabricant SpePharm Holding BV
Narcotique Non
Code ATC V03AF02
Groupe pharmacologique Tous les autres produits thérapeutiques

Titulaire de l'autorisation

SpePharm Holding BV

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Savene est un agent détoxifiant pour traitement anticancéreux.

La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse. Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires. Savene est utilisé comme antidote aux extravasations provoquées par le groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SAVENE
N'utilisez jamais Savene
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans Savene
  • si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception
  • si vous allaitez
  • si vous recevez un vaccin antiamaril (fièvre jaune)
Faites attention avec Savene
  • Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
  • Pendant le traitement avec Savene, des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier les cellules sanguines.
  • Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
  • Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin surveillera les éventuels changements dans les cellules sanguines.
  • Il est conseillé aux hommes traités avec du dexrazoxane de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusque trois mois après l’arrêt du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives durant le traitement.
  • Si vous recevez des vaccins vivants atténués ou de la phénytoïne (anti-épileptiques).
  • Savene ne doit pas être administré aux enfants.

Prise d'autres médicaments

Savene ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments pendant la perfusion.
En raison des interactions possibles entre Savene et d'autres médicaments, il est déconseillé de suivre un traitement médical sans en parler à votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Savene ne doit pas être vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après le traitement. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais il est peu probable que Savene ait un effet sur cette aptitude.

Informations importantes concernant certains composants de Savene

Le diluant Savene contient du potassium (98 mg/500 ml) susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium.
Il contient en outre du sodium (1,61 g/500 ml) susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime hyposodé.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

La dose habituelle

La dose dépend de votre taille et de votre poids. Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carré (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.

La dose habituelle pour un adulte

Jours 1 et 2: 1 000 mg/m 2
Jour 3: 500 mg/m2

Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.

Avant la perfusion, la poudre de Savene est reconstituée avec 25 ml d'eau stérile pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml d'eau stérile.
Après reconstitution, la solution doit être encore diluée dans la poche avec le diluant Savene.

Fréquence d'administration

Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

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Comment l'utiliser ?

Comme tous les autres médicaments, Savene est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.

Les effets indésirables décrits comme étant très fréquents ont été observés chez plus d'un patient sur 10. Les effets indésirables décrits comme étant fréquents ont été observés chez au maximum un patient sur 10.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
Nausées, douleurs dans le vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré, diminution temporaire des leucocytes, neutrophiles et plaquettes (effet indésirable également associé à la chimiothérapie que vous recevez pour votre maladie). Des tests sanguins de contrôle seront régulièrement effectués.

Effets indésirables fréquents (affectant au maximum un patient sur 10) :
Sentiment général de mal-être (fatigue, somnolence, vertiges, etc.), inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite), diarrhée, bouche sèche, chute des cheveux, réaction cutanée au site d'injection (rougeurs, gonflements, douleurs).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Savene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

oC. Conserver Savene dans lemballage Savene doit être conservé à une température ne dépassant pas 25extérieur pour le protéger de la lumière.

La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est stocké à 2-8°C après reconstitution et dilution dans le diluant.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est seul responsable des durées et conditions de stockage avant utilisation. Dans tous les cas, le stockage ne doit normalement pas dépasser 4 heures à 2-8°C.

Les médicaments ne doivent pas être rejetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ne pas utiliser Savene si vous remarquez que le flacon est endommagé ou ouvert.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Savene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

oC. Conserver Savene dans lemballage Savene doit être conservé à une température ne dépassant pas 25extérieur pour le protéger de la lumière.

La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est stocké à 2-8°C après reconstitution et dilution dans le diluant.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est seul responsable des durées et conditions de stockage avant utilisation. Dans tous les cas, le stockage ne doit normalement pas dépasser 4 heures à 2-8°C.

Les médicaments ne doivent pas être rejetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ne pas utiliser Savene si vous remarquez que le flacon est endommagé ou ouvert.

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Plus d'informations

Que contient Savene

La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.

L'autre composant est l'acide chlorhydrique.

Le diluant contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Savene et contenu de l'emballage extérieur

Savene se compose de Savene poudre et de Savene diluant. Savene poudre se présente sous la forme d'un flacon en verre contenant une poudre blanche à blanc cassé appelée dexrazoxane (substance active). Savene est également fourni avec une poche de perfusion contenant le diluant.

La concentration de la substance active après reconstitution avec de l'eau stérile est de 20 mg de dexrazoxane par ml. La solution reconstituée est légèrement jaune.

Savene est fourni dans une boîte contenant 10 flacons de poudre et 3 poches de diluant.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL – 1043 GR Amsterdam
Pays-Bas
tel +31 (0)88 0074 501
fax +31 (0)20 4919 090

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam TélTel 31 088 0074 501 LuxembourgLuxemburg SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam TélTel 31 088 0074 501

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Te. 31 088 0074 501 Magyarország Medis d.o.o. Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel. 386 1 589 69 00

eská republika SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 Malta SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Danmark SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tlf 31 088 0074 501 Nederland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Deutschland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 Norge SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151

NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 NL 1043 GR Amsterdam n Tlf 31 088 0074 501

Eesti SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 Österreich SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

a VIPharma International A.E. 43 GR 151 26 30 210-6194170 Polska SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel. 31 088 0074 501

España Ferrer Farma, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel 34 93 600 37 00 Portugal Ferrer Azevedos, S.A. Edificio Azevedos, Estrada Nacional 117-2 P-2614-503 Amadora Tel 351 21 4725900

France SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tél 31 088 0074 501 România SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Ireland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 Slovenija Medis d.o.o. Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel 386 1 589 69 00

Ísland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Sími 31 088 0074 501 Slovenská republika SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Italia SpePharm Italia s.r.l. Via F. Baracca, 11 IT- 21047 Saronno VA Tel 39 029 670 4068 SuomiFinland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam PuhTel 31 088 0074 501

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam 31 088 0074 501 Sverige SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Latvija United Kingdom

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Lietuva
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL – 1043 GR Amsterdam
Tel: + 31 (0)88 0074 501

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA)

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Guide de préparation de Savene poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.

1. FORMULATION

Savene est fourni sous la forme suivante :

1. Savene poudre

2. Savene diluant

Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml d'eau stérile et dilué dans 500 ml de diluant avant administration.

2. RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION

Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :

  • Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament
  • Les femmes enceintes membres du personnel ne doivent pas manipuler ce médicament
  • Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants
  • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau
3. PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
3.1 Reconstitution de Savene poudre

3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer 25 ml d'eau stérile de façon aseptique. 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.
3.1.4 Laisser reposer le flacon avec la solution reconstituée pendant 5 minutes à température ambiante jusqu'à obtention d'une solution homogène et claire. La solution reconstituée est légèrement jaune. La solution reconstituée contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisée immédiatement après préparation. Elle ne contient aucun conservateur antibactérien.

3.2 Dilution de la solution pour perfusion

3.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise, aspirer de façon aseptique le volume de solution reconstituée nécessaire dans le nombre approprié de flacon contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
3.2.2 Injecter le volume reconstitué requis dans la poche de perfusion contenant 500 ml de diluant. La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
3.2.3 Mélanger manuellement la poche de perfusion en appliquant un mouvement d'oscillation. 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, la solution reconstituée et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et de décoloration avant administration. Les solutions contenant un précipité doit être éliminées.

4. ELIMINATION

Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Substance(s) Dexrazoxane
admission Union européenne (France)
Fabricant SpePharm Holding BV
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Code ATC V03AF02
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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.