Que contient Savene
La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
L'autre composant est l'acide chlorhydrique.
Le diluant contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Savene et contenu de l'emballage extérieur
Savene se compose de Savene poudre et de Savene diluant. Savene poudre se présente sous la forme d'un flacon en verre contenant une poudre blanche à blanc cassé appelée dexrazoxane (substance active). Savene est également fourni avec une poche de perfusion contenant le diluant.
La concentration de la substance active après reconstitution avec de l'eau stérile est de 20 mg de dexrazoxane par ml. La solution reconstituée est légèrement jaune.
Savene est fourni dans une boîte contenant 10 flacons de poudre et 3 poches de diluant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL – 1043 GR Amsterdam
Pays-Bas
tel +31 (0)88 0074 501
fax +31 (0)20 4919 090
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Guide de préparation de Savene poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
1. FORMULATION
Savene est fourni sous la forme suivante :
1. Savene poudre
2. Savene diluant
Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml d'eau stérile et dilué dans 500 ml de diluant avant administration.
2. RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :
- Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament
- Les femmes enceintes membres du personnel ne doivent pas manipuler ce médicament
- Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau
3. PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
3.1 Reconstitution de Savene poudre
3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer 25 ml d'eau stérile de façon aseptique. 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.
3.1.4 Laisser reposer le flacon avec la solution reconstituée pendant 5 minutes à température ambiante jusqu'à obtention d'une solution homogène et claire. La solution reconstituée est légèrement jaune. La solution reconstituée contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisée immédiatement après préparation. Elle ne contient aucun conservateur antibactérien.
3.2 Dilution de la solution pour perfusion
3.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise, aspirer de façon aseptique le volume de solution reconstituée nécessaire dans le nombre approprié de flacon contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
3.2.2 Injecter le volume reconstitué requis dans la poche de perfusion contenant 500 ml de diluant. La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
3.2.3 Mélanger manuellement la poche de perfusion en appliquant un mouvement d'oscillation. 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, la solution reconstituée et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et de décoloration avant administration. Les solutions contenant un précipité doit être éliminées.
4. ELIMINATION
Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
