Sebivo 600 mg comprimés pelliculés

Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.

Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une hépatite B chronique.

L’hépatite B résulte d’une infection par le virus de l’hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci. Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l’altération du foie et d’améliorer la fonction hépatique.

SEBIVO

Ne prenez jamais Sebivo

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la telbivudine ou à l’un des autres composants contenus dans Sebivo (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d’autres médicaments »). Si cette situation s’applique à vous, ne prenez pas Sebivo. Parlez-en à votre médecin. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec Sebivo

• si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement. En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
• si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l’apparition de « cicatrices » dans le foie). Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
• si vous avez eu une transplantation hépatique.
• si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
• si vous êtes porteur du VIH, du virus de l’hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux. Si une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
• Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie). Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
• De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique). Si vous présentez l’un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets liés à ce type de médicament
Sebivo appartient à une classe de médicaments (analogues nucléosidiques) pouvant provoquer un excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) et une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) avec accumulation de graisses au niveau du foie (stéatose). L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal. L’acidose lactique se produit plus souvent chez les femmes, en particulier chez celles présentant un surpoids important. Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo. Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s’accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, ou d’une très grande fatigue, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo. Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).

Faites attention de ne pas infecter d’autres personnes
Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d’autres fluides corporels contaminés. Ne partagez jamais les aiguilles. Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dent ou les lames de rasoir. Un vaccin est disponible pour prévenir l’infection par le VHB.

Utilisation chez l’enfant
L’utilisation de Sebivo n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sebivo s’éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s’informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.

Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l’association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.

Grossesse et allaitement

• N’utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandation par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
• Si vous êtes porteuse du virus de l’hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé. On ignore si Sebivo diminue le risque de transmission du virus de l’hépatite B à votre bébé pendant la grossesse.
• N’allaitez pas durant le traitement par Sebivo. Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Respectez toujours la posologie de Sebivo indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
La dose habituelle de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour. Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.

Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l’écrasez pas.

Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent. Informez votre médecin si avez ou avez eu des problèmes rénaux.

Combien de temps faut-il prendre Sebivo ?

Ne modifiez pas votre dose, et n’arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin. Prenez Sebivo chaque jour et poursuivez votre traitement exactement de la manière prescrite, sauf si votre médecin vous donne d’autres directives. Votre médecin effectuera un bilan régulièrement, afin de s’assurer que Sebivo agit correctement. Les symptômes de votre hépatite B peuvent s’aggraver ou devenir très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo.

Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Sebivo

• Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
• Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ceci peut augmenter le risque d’effets indésirables. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Sebivo

L’arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B. N’arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Veillez à toujours avoir du Sebivo pendant votre traitement.

Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s’aggraver ou devenir très sévère après l’arrêt du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement.

Comme tous les médicaments, Sebivo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit très fréquent fréquent peu fréquent rare très rare fréquence indéterminée pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peu fréquents peuvent être graves :

• Faiblesse ou douleur musculaire persistante
• Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes Si vous présentez l’un de ces symptômes, appelez immédiatement votre médecin.

Sebivo peut aussi provoquer d’autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents

• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Toux
• Diarrhées, nausées, douleur à l’estomac (abdominale) - Éruption cutanée étendue
• Fatigue
• Résultats d’analyses de sang montrant des taux élevés d’enzymes hépatiques, d’amylase, de lipase ou de créatine phosphokinase

Effets indésirables peu fréquents

• Douleurs articulaires
• Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires
• Douleur du dos, du cou et du flanc
• Engourdissement, fourmillement, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche
• Sciatique (douleur dans le bas du dos ou de la hanche et qui peut irradier la jambe)
• Trouble du goût
• Sensation de malaise

Fréquence indéterminée
Des taux anormalement élevés d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) ainsi que des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sebivo après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou s’il présente des signes de dégradation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Sebivo

• La substance active est la telbivudine. Chaque comprimé contient 600 mg de telbivudine.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol.

Qu’est-ce que Sebivo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l’inscription « LDT » sur une face.

Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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