Silgard, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18](Recombinant, adsorbé)

Silgard est un vaccin. La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.

Ces maladies sont des cancers du col de l'utérus, des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), et des verrues génitales. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus et de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin. Les HPV de types 6, 11, sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.

Silgard est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite pas les maladies dues au HPV. Silgard n'a aucun effet chez les femmes qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin. Toutefois, chez les femmes qui sont déjà infectées par un ou plusieurs des types d'HPV ciblé par le vaccin, Silgard peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types de HPV du vaccin.

Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

Silgard induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir ces maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans. Il induit aussi la production d'anticorps chez les enfants et chez les adolescents âgés de 9 à 15 ans. Il n'a pas été évalué si la présence de ces anticorps spécifiques prévient ces maladies chez les hommes adultes.

Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

SILGARD

N’utilisez jamais Silgard si

La personne à vacciner :

• est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6).
• a développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose de Silgard.
• souffre d'une maladie avec fièvre élevée. Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.

Faites attention avec Silgard

Informez votre médecin si la personne à vacciner :

• présente des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
• présente un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH.

Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.

Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.

La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.

Autres informations importantes à connaître sur Silgard

La durée de protection n'est actuellement pas connue. Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.

Prise d'autres médicaments

Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] et/ou poliomyélitique [inactivé] (

P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.

Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si :

• il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.

Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.

Si la personne qui doit se faire vacciner a pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si la personne à vacciner est enceinte, souhaite être enceinte ou découvre qu'elle est enceinte au cours du schéma de vaccination, parlez en à votre médecin.

Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune information permettant d'établir que Silgard affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Silgard est administré par voie injectable par votre médecin. Silgard est destiné aux adolescent(e)s de 9 à 15 ans et aux femmes à partir de 16 ans. La personne à vacciner recevra trois doses du vaccin :

Première injection: à une date donnée
Deuxième injection: idéalement, 2 mois après la première injection
Troisième injection: idéalement, 6 mois après la première injection

Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.

La personne à vacciner doit recevoir les trois doses du schéma vaccinal sinon elle pourrait ne pas être totalement protégée.

Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.

Si vous oubliez de prendre Silgard

Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier(ère) à propos des visites pour les doses suivantes. Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin. Lorsque vous avez reçu une première dose de Silgard, les deux doses suivantes pour compléter le schéma de vaccination devront aussi être faites avec Silgard, et non pas avec un autre vaccin HPV.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :

Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant: douleur, gonflement et rougeur. De la fièvre a également été observée.

Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant: ecchymose, démangeaisons, douleur des membres.

Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.

Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.

Lors de l'administration concomitante de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après mise sur le marché incluent:

Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents , les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.

Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées. Certaines de ces réactions ont été sévères.

Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante

incluent: gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), syndrome de Guillain-Barré (faiblesse

musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps), vertiges

et maux de tête, nausées et vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou

faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise et saignements ou ecchymoses plus

facilement qu'en temps normal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Silgard après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Si vous avez des questions supplémentaires sur Silgard après lecture de cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient Silgard

Les substances actives sont: des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).

1 dose (0,5 ml) contient environ :

Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 320 microgrammes

Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 112, 3Protéine L1 de Papillomavirus Humain1Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162, 3 de type 182, 340 microgrammes 40 microgrammes 20 microgrammes

1 Papillomavirus Humain HPV. 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 souche 1895 par la technique de lADN recombinant. 3 adsorbée sur sulfate dhydroxyphosphate daluminium amorphe Al 225 microgrammes comme adjuvant.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Silgard et contenu de l’emballage extérieur

1 dose de Silgard contient 0,5 ml de suspension injectable.

Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.

Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni

Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft Tel. 36.1.888.5300 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420.233.010.111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme ME Ltd. Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme, Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GmbH, Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS, Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel 372.613.9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH, Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

.. 30.210.8009111 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48.22.549.51.00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A., Tel 34 91 321 06 00 Silgardmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda, Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Slovenija Merck Sharp Dohme, d.o.o. Tel 386.1.520.4201 msdsloveniamerck.com Ireland Merck Sharp Dohme Ireland Human Health Limited, Tel 353 01 2998771 medinfoirelandmerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel 421.2.58282010 msdskmerck.com

Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A., Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy, PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme ME Ltd. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB, Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371.7364.224 msdlvmerck.com. United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

• Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras.
• Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
• Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes ou s'il apparaît décoloré. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Bien agiter avant utilisation. Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue. Administrer la dose entière selon le protocole standard.