Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion

La substance active de Soliris, l’eculizumab, appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation.

Soliris est utilisé dans le traitement de patients atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints de HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables. On ne dispose de données que pour le traitement de patients ayant un antécédent de transfusions.

N’utilisez jamais Soliris

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, si vous avez fait une réaction allergique à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans Soliris (voir rubrique 6 pour connaître les excipients).
• Si vous n’êtes pas vacciné contre l’infection à méningocoque.
• Si vous avez une infection à méningocoque.
• Si vous avez une maladie qui affaiblit votre système immunitaire.

Faites attention avec Soliris

Avertissement concernant la méningite :

Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains organismes responsables de la méningite.

Consultez votre médecin avant de prendre Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un organisme responsable de la méningite) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou que votre vaccin contre la méningite est à jour. Vous devez également être conscient du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de la méningite
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée «carte de surveillance patient».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

• Maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
• Maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,
• fièvre,
• fièvre et éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de la méningite en voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections :

Avant de prendre Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques :

Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Le risque d’interactions entre votre traitement par Soliris et les aliments ou boissons est peu probable.

Femmes en âge de procréer

Toute femme en âge de procréer doit utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant de commencer le traitement par Soliris, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d’être enceinte. Soliris n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Soliris peut passer dans votre lait et être ingéré par votre bébé. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter si vous prenez Soliris.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Comme pour tous les médicaments, demandez conseil à votre médecin.

Personnes âgées

Rien ne permet de penser que des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de personnes âgées (à partir de 65 ans), bien que l’expérience soit encore limitée.

Enfants et adolescents

Soliris n’a pas été administré à des patients de moins de 18 ans.

Informations importantes concernant certains composants de Soliris

Ce médicament contient 5,00 mmol de sodium par dose (1 flacon). Ceci doit être pris en compte chez les patients nécessitant un régime à apports contrôlés en sodium (sel).

Avant de commencer le traitement, votre médecin discutera avec vous de l’importance :

• d’être vacciné contre la méningite,
• d’apprendre à reconnaître les symptômes associés à ces infections et
• d'être étroitement surveillé par votre médecin après toute interruption du traitement par Soliris.

Au moins 14 jours avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre la méningite si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s'écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 5 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien :

Phase initiale :

- Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué . Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 ml) et durera environ 30 minutes.
- Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 ml) en 30 minutes.

Phase d’entretien :

- Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué tous les quinze jours comme traitement à long terme.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée rapidement après l’arrêt du traitement par Soliris. Si vous arrêtez de prendre Soliris, votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin continuera à vous surveiller étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

• une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
• une confusion ou une diminution de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Soliris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables associés à Soliris sont généralement légers ou modérés. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.

Si vous n’êtes pas sûr de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Effets indésirables très fréquents
(susceptibles de toucher au moins 1 patient sur 10): maux de tête.

Effets indésirables fréquents

(susceptibles de toucher au moins 1 patient sur 100 et moins de 10 patients sur 100): diminution de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), destruction des globules rouges (hémolyse), douleurs abdominales, constipation, vomissements, diarrhée, gêne épigastrique après les repas (dyspepsie), nausées, gêne thoracique, frissons, réaction à la perfusion, tuméfaction (œdème), fièvre (pyrexie), sensation de fatigue (asthénie), réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), bouton de fièvre (herpes simplex), rhume (rhinopharyngite), infection virale, infection gastro-intestinale, bronchite, cystite, infections sévères (septicémie, choc septique, septicémie à méningocoque), infection de l’articulation (arthrite bactérienne), infection du poumon (pneumonie), infection des méninges (méningite à méningocoque), douleurs musculaires, douleurs au niveau du dos et du cou, douleurs des membres et des articulations (bras et jambes), étourdissements, perte du goût (dysgueusie), sensation de fourmillement (paresthésie), difficultés ou douleurs à uriner (dysurie), érection spontanée du pénis, infection des voies respiratoires supérieures, infection du système urinaire (infections des voies urinaires), toux, irritation ou mal de gorge (douleur pharyngo-laryngé), nez bouché (congestion nasale), démangeaisons (prurit), éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), peau sèche.

Effets indésirables peu fréquents
(susceptibles de toucher au moins 1 patient sur 1000 et moins de 10 patients sur 1000): Coagulation anormale du sang, agglutination des cellules, sentir les battements du cœur, bourdonnements d’oreille, Maladie de Basedow (hyperactivité thyroïdienne), irritation des yeux, trouble de la vision, remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives, douleur au niveau du thorax, syndrome pseudo grippal, sensation de chaleur, douleur au point d’injection, ictère (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), abcès (collection de pus), cellulites (infection de la peau), infection fongique, infection des gencives, infection, grippe, sinusite, infection dentaire, augmentation des enzymes du foie, perte d’appetit, spasme des muscles de la bouche, crampe, mélanome (tumeur de la peau), trouble de la moelle osseuse, évanouissement, rêves anormaux, anxiété, dépression, insomnie, trouble de l’humeur, trouble du sommeil, altération de la fonction rénale, trouble du cycle menstruel, saignement du nez, écoulement nasal, transpiration, tache rouge ou violette sous la peau, trouble de la pigmentation de la peau, urticaires, contusion, pression artérielle basse, bouffées de chaleur.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Soliris après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement dans les 24 heures.

Que contient Soliris

- La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 ml dans un flacon, correspondant à 10 mg/ml).

- Les autres composants sont :

• phosphate monosodique
• phosphate disodique
• chlorure de sodium
• polysorbate 80 (d’origine végétale)Solvant: eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que Soliris et contenu de l’emballage extérieur

Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 ml dans un flacon, boite de 1 flacon). Soliris est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Alexion Europe SAS
25 Boulevard de l’Amiral Bruix
75016 Paris
Tel: +33 (0) 1 53 64 38 00
France

Fabricant :

Almac Pharma Service
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

1. Comment Soliris est-il présenté ?

Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 ml de solution.

2. Avant administration

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.
Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
- Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’absence de particules et de changement de couleur.
- Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile. - Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
- Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/ml (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 ml de Soliris (10 mg/ml) et ajoutez le même volume de diluant. Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 ml de Soliris et ajoutez 90 ml de diluant. Le volume final de 5 mg/ml de la solution diluée de Soliris est de 120 ml pour les doses de 600 mg ou 180 ml pour les doses de 900 mg. Les diluants sont le chlorure de sodium à 0,9 %, le chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l’eau.
- Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
- Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 et 25 °C] avant son administration en l’exposant à l’air ambiant.
- La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
- Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
- La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 et 8 -C pendant 24 heures maximum avant administration.

3. Administration

- Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en injection bolus. - Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
- La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes par alimentation par gravité, une pompe de type pousse seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures.

4. Manipulation et conservation particulières

Les flacons de Soliris doivent être conservés dans leur emballage extérieur d’origine jusqu’au moment de leur utilisation à une température comprise entre 2 et 8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.