QuecontientSOMAVERT
- Lasubstanceactiveestlepegvisomant.
- Unflacondepoudrecontientsoit10mg,15mgou20mg.Aprèsreconstitutionavec1mldesolvant,lasolutionlimpidecontientsoit10mg,15mgou20mgdepegvisomantparml.
- Lesautrescomposantssontlaglycine,lemannitol(E421),lephosphatedisodiqueanhydreetlephosphatemonosodiquemonohydraté.
- Lesolvantestl’eaupourpréparationsinjectables.Unflaconcontient8mld’eaupourpréparationsinjectables.
Qu’est-cequeSOMAVERTetcontenudel’emballageextérieur
SOMAVERTseprésenteenflacondepoudreetsolvantpoursolutioninjectable.Flacondepoudre(soit10mg,15mgou20mgdepegvisomant)etflacondesolvant(8ml).Boîtesde1et30.Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.Lapoudreestblancheetlesolvantestlimpideetincolore.
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Fabricant
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ÍslandIcepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550
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Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer ABTel 46 08 55052000
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Lietuva
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Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedumédicament(EMEA) .Ilexisteaussidesliensàd’autressitesconcernantlesmaladiesraresetlesmédicamentsorphelins.
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INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONETL’INJECTIONDESOMAVERT
Introduction
LesinstructionssuivantesexpliquentcommentprépareretinjecterSOMAVERT.Veuillezlireattentivementcesinstructionsetlessuivreétapeparétape.Vousallezêtreforméparvotremédecinouvotreinfirmier(e)surlatechniqued’auto-injection.N’essayezpasdefairevous-mêmevosinjectionstantquevousn’êtespassûrd’avoircompriscommentprépareretinjecterlasolution.Lapoudredoitêtredissouteaveclesolvantavantutilisation.
Cettesolutionnedoitpasêtremélangéeàd’autresmédicamentsdanslamêmeseringueoulemêmeflacon.
ETAPE1.CHOIXDELAMETHODEDEPREPARATIONDELASOLUTIONDESOMAVERT
IlyadeuxméthodesdepréparationdelasolutiondeSOMAVERT.Veuillezinterrogervotreprofessionneldesantépourdéterminerlaméthodequivousconvientlemieux:
a)laméthodeavecl’adaptateurpourflacon(MIXJECT-),
b)laméthodesansl’adaptateurpourflacon.
a)METHODEAVECADAPTATEURPOURFLACON(MIXJECT- )
PREPARATION
Se laver les mains soigneusement.Prendre 1 flacon de poudre SOMAVERT,1 flacon de solvant Eau pour préparations injectables,1 seringue Luer-Lock de 1 ml pour reconstituer la solution de SOMAVERT et pour administrerlinjection est recommandée. Toutefois, dautres types de seringues peuvent être utilisés pour lapréparation et linjection de SOMAVERT. Veuillez consulter votre professionnel de santé pour deplus amples informations.2 adaptateurs pour flacon MIXJECT,1 aiguille détachable 25 à 30 gauges,Des tampons imbibés dantiseptique ou dalcool et un collecteur daiguilles et de seringuesusagées.Vérifier les dates dexpiration sur les étiquetages du flacon et de la seringue. Ils ne doivent pasêtre utilisés après le mois et lannée indiqués
Aprèsreconstitutionavec1mldesolvant,lasolutionlimpidecontientsoit10mg,15mgou20mgdepegvisomantparml.
PREPARATION DE LA SOLUTION DE SOMAVERT POUR LINJECTIONFigure
1.RetirerlescapuchonsdeprotectionenplastiquedesflaconsdesolvantetdeSOMAVERT(Fig.1).Veillerànepastoucherlesbouchonsencaoutchoucdesflacons.Acestade,lesbouchonssontpropres.Silesbouchonssonttouchésoucontaminésd'unefaçonoud'uneautre,vousdevezles
nettoyeravecuntamponimbibéd'antiseptiqueoud'alcoolavantd'yintroduireunadaptateurpourflacon.
2.Ouvrirseulementl’undesadaptateurspourflaconenretirantlefilmprotecteurenpapier.Laisserl’adaptateurdanssonemballageplastiqueetnepastoucherlapointedel’adaptateur.
Figure
3.Toutentenantl’emballageplastiquedel’adaptateur,placercederniersurlehautduflacondesolvantetappuyerfermementjusqu’àcequelapointedel’adaptateurtraverselebouchonencaoutchoucduflacondesolvant(Fig.2).Retirerl’emballageplastiquedel’adaptateuretlejeter.
Figure
4.Retirerlaseringuedesonemballageprotecteur.Tirerlepistondelaseringuejusqu’aurepèrede1ml.Tenirleflacondesolvant,positionnésurunesurfaceplane,avecunemainetassemblerl’extrémitédelaseringueàl’adaptateurenvissantlaseringuesurl’adaptateurpourflacondanslesensdesaiguillesd’unemontre(Fig.3).Pousserdélicatementlepistonjusqu’àcequedel’airsoitinjectédansleflacon.
ADDITION DU SOLVANTFigure
5.Tenirfermementl’ensembleflacondesolvant,adaptateuretseringue.Retournerdélicatementl’ensembleflacon,adaptateuretseringue.Ameneràlahauteurdesyeux(Fig.4).
6.Faireglisserdélicatementunemainlelongduflacondesolvant,demanièreàpouvoirsaisirfermementlegoulotduflaconentrelepouceetl'indexet,avecvosautresdoigts,lapartiesupérieuredelaseringue.Del'autremain,tirerlentementlepistondelaseringueverslebasjusqu'àdépasserlégèrementlerepèrede1ml.
Vérifierqu'iln'yaitpasdebullesd'airdanslasolutiondelaseringue.S'ilyena,tapoterdélicatementlecorpsdelaseringuejusqu'àcequelesbullesremontentàlasurface.Pousserdélicatementlepistonpourrefouleruniquementlesbullesd'airdansleflacon.Revérifierqu'ilreste1mldesolvantdanslaseringue.
Retournerdélicatementl’ensembleflacondesolvant,adaptateuretseringueetdéposerl’ensembleenpositionverticalesurunesurfacepropre.Nepasdésassemblerlaseringuedel’adaptateuràcestade.
Figure 57. Comme décrit pour le premier adaptateur, ouvrir maintenant le deuxième adaptateur pour flaconen retirant le film protecteur en papier. Ne pas toucher ladaptateur. Laisser ladaptateur dans sonemballage plastique. Tout en tenant lemballage plastique de ladaptateur, placer ce dernier sur lehaut du flacon de SOMAVERT et appuyer fermement jusquà ce que la pointe de ladaptateurtraverse le bouchon en caoutchouc du flacon de SOMAVERT Fig. 5. Retirer lemballageplastique de ladaptateur et le jeter
Figure
8.Désassemblerlaseringuedel’adaptateurduflacondesolvantetl’assembleràl’adaptateurduflacondeSOMAVERT.Inclinerl’ensembleflacondeSOMAVERT,adaptateuretseringuesurlecôtéetinjecterdélicatementlesolvantlelongducôtéintérieurduflacondeSOMAVERT(Fig.6).Jeterleflacondesolvantselonlesinstructionsdevotreprofessionneldesanté.
Figure
9.TenirleflacondeSOMAVERT,surlequelestencoreassemblél’adaptateuraveclaseringue,verticalemententrelesmainsetleroulerdélicatementpourdissoudrelapoudre(Fig.7). NEPASAGITERLEFLACON.Lasolutiondoitêtrelimpideunefoislapoudredissoute.Silasolutionesttroubleouopaque,nepasl'injecter.Prévenezvotrepharmacienetcommandezunautreflacon.Nepasjeterleflacon,carlepharmacienpeutvouloirlerécupérer.
PREPARATIONDEL’INJECTION
10.Tenirfermementl’ensembleflaconcontenantlasolutionreconstituéedeSOMAVERT,adaptateurpourflaconetseringue.Retournerdélicatementl’ensembleflacon,adaptateuretseringue.Ameneràlahauteurdesyeux.
Figure
11.Commeprécédemment,faireglisserdélicatementunemainlelongduflacon,demanièreàpouvoirsaisirfermementlegoulotduflaconentrelepouceetl'indexet,aveclesautresdoigts,lapartiesupérieuredelaseringue.Del'autremain,tirerlentementlepistondelaseringueverslebaspourviderentièrementleflacon(1ml).(Fig.8).
Vérifiervisuellementqu'iln'yaitpasdebullesd'airdanslaseringue.S'ilyena,tapoterdélicatementlecorpsdelaseringuejusqu'àcequelesbullesremontentàlasurface.Pousserdélicatementlepistonpourrefouleruniquementlesbullesd'airdansleflacon.Revérifierqu'ilreste1mldesolutiondanslaseringue.Tournerdélicatementl’ensembleflaconcontenantlasolutionreconstituéedeSOMAVERT,adaptateuretseringueetlesplacerenpositionverticalesurunesurfacepropre.Nepasenleverlaseringuedel’adaptateuràcestade.
Figure
12.Ouvrirl’emballagedel’aiguilleafinqueseulel’embasedel’aiguilledestinéeàêtrefixéesurlaseringuesoitexposée.Conserverl’aiguillepartiellementdanssonemballageprotecteuretladéposerdanssonemballageprotecteursurlatable.Désassemblerlaseringueduflacon.Jeterl’emballageprotecteuretfixerl’aiguilleàlaseringue.Laisserlecapuchonplastiquesurl’aiguillependantlapréparationdusited’injection(Fig.9). Unefoisreconstitué,SOMAVERTdoitêtreutiliséimmédiatement.Veuillezprocéderà«ETAPE2.ADMINISTRATIONDEL’INJECTION».
b)METHODESANSl’ADAPTATEURPOURFLACON
Préparation
Se laver les mains soigneusement.Prendre un flacon de poudre SOMAVERT et un flacon de solvant eau pour préparationsinjectables, une seringue de 3 ml avec une aiguille 21G1 détachable, une seringue à insulinestandard de 1 ml, des tampons imbibés dantiseptique ou dalcool et un collecteur daiguillesusagées.Vérifier les dates dexpiration sur les étiquetages du flacon et de la seringue. Ils ne doivent pas êtreutilisés après le mois et lannée indiqués
Aprèsreconstitutionavec1mldesolvant,lasolutionlimpidecontientsoit10mg,15mgou20mgdepegvisomantparml.
PréparationdelasolutiondeSOMAVERTpourl’injection
Retirerlescapuchonsdeprotectionenplastiquedesdeuxflacons.Veillerànepastoucherlesbouchonsencaoutchouc.Acestade,lesbouchonssontpropres.Silesbouchonssonttouchésoucontaminésd'unefaçonoud'uneautre,vousdevezlesnettoyeravecuntamponimbibéd'antiseptiqueoud'alcoolavantd'yintroduireuneaiguille.
Retirersoigneusementlecapuchondel'aiguilledelagrandeseringue(3ml)etlemettredecôté.C’estlaseringuedesolvant.
Figure 11. Tirer le piston de la seringue de solvant jusquau repère de 1 ml. Dune main, tenir fermement leflacon de solvant et de lautre, introduire laiguille de la seringue de solvant droit dans le centre dubouchon en caoutchouc et la plonger dans le flacon. Pousser délicatement le piston jusquà ce quede lair soit injecté dans le flacon. Fig.1
ADDITIONDUSOLVANT
Figure
2.Tenirfermementleflacondesolvantetlaseringue,l'aiguilleétanttoujoursprofondémentintroduitedansleflacon.Retournerdoucementleflaconetlaseringue.Ameneràhauteurdesyeux.(Fig.2)
Figure 33. Faire glisser doucement une main le long du flacon de solvant, de manière à pouvoir saisirfermement le goulot du flacon entre le pouce et lindex et, avec vos autres doigts, la partiesupérieure de la seringue. De lautre main, tirer lentement le piston de la seringue jusquà dépasserlégèrement le repère de 1 ml
Vérifierqu'iln'yaitpasdebullesd'airdanslasolutiondelaseringue.S'ilyena,tapoterdélicatementlecorpsdelaseringuejusqu'àcequelesbullesremontentàlasurface.Pousserdoucementlepistonpourrefoulerlesbullesd'airdansleflacon.Revérifierqu'ilreste1mldesolvantdanslaseringue,puisretirerl'aiguilleduflacon.(Fig.3)
Figure
4.Insérerl'aiguilledelaseringuedesolvantdroitdanslebouchonduflacondepoudre(SOMAVERT)etleperforer.InclinerlaseringuesurlecôtéetinjecterlentementlesolvantlelongdelaparoiinterneduflacondeSOMAVERT.Lorsquelaseringuedesolvantestvide,laretirerduflacon.Jeterleflacondesolvant,laseringueetl'aiguilleselonlesinstructionsdevotremédecin.Pourminimiserlesrisquesdeblessureaccidentelle,neremettezlecapuchondel'aiguillequesivotremédecinvousl'indiqueexpressément–danscecas,lefairedelamanièrequ'ilvousauraindiquée.(Fig.4)
Figure
5.TenirleflacondeSOMAVERTdroitentrelesmainsetleroulerdélicatementpourdissoudrelapoudre. NEPASAGITERLEFLACON.Lasolutiondoitêtrelimpideunefoislapoudredissoute.Silasolutionesttroubleouopaque,nepasl'injecter.Prévenezvotrepharmacienetcommandezunautreflacon.Nepasjeterleflacon,carlepharmacienpourravouloirlerécupérer. InjecterSOMAVERTimmédiatement.(Fig.5)
PREPARATIONDEL’INJECTION
Figure
6.DésinfecterlebouchonencaoutchoucduflacondeSOMAVERTavecuntamponimbibéd'antiseptiqueoud'alcool.Retirerlecapuchondelaseringue(1ml).Amenerlepistondelaseringueauniveaudurepèrede1ml.D'unemain,saisirfermementleflacon.Del'autre,introduirel'aiguilledroitdanslecentredubouchonencaoutchoucetlaplongerdansleflacon.Pousserdélicatementlepistonjusqu'àcequedel'airsoitinjectédansleflacon.Tenirfermementleflaconetlaseringue,l'aiguilleétantprofondémentintroduitedansleflacon.Retournerprudemmentleflaconetlaseringue.Amenerauniveaudesyeux.(Fig.6)
Figure
7.Commeprécédemment,faireglisserdoucementunemainlelongduflacon,demanièreàpouvoirsaisirfermementlegoulotduflaconentrelepouceetl'indexet,aveclesautresdoigts,lapartiesupérieuredelaseringue.Del'autremain,tirerlentementlepistondelaseringuepourviderentièrementleflacon(1ml).Pourgarderl'extrémitédel'aiguilledanslasolution,ilpeutêtrenécessairedelatirerdubouchonaufuretàmesurequel'onprélèvelatotalitéduliquide.
Vérifiervisuellementqu'iln'yapasdebullesd'airdanslaseringue.S'ilyena,tapoterdélicatementlecorpsdelaseringuejusqu'àcequelesbullesremontentàlasurface.Pousserdoucementlepistonpourrefoulerlesbullesd'airdansleflacon.Revérifierqu'ilreste1mldesolutiondanslaseringue,puisretirerl'aiguilleduflacon.
Remettrelecapuchondel'aiguilledelamanièreindiquéeparvotremédecinpourévitertouteblessure,toutenpréparantlesited'injection.(Fig.7)
ETAPE2.ADMINISTRATIONDEL'INJECTION
Choisirunsited’injectiondanslehautdubras,delacuisse,dansl'abdomenoulesfesses.Changertouslesjoursdesited'injection.Ilpeutêtreutiledetenirunjournalmentionnantlesited'injectionquotidien.NepasinjecterSOMAVERTdansunezoneprésentantuneéruption,unecoupure,unhématomeouunœdème.
Nettoyezlesiteavecunesolutionantiseptiqueoudel'alcool,laissezsécherlapeauavantd'injecterleproduit.Retirerlecapuchondel'aiguillesicelui-ciavaitétéremis.
a.Figure ADune main, pincer délicatement la peau au point dinjection. Tenir la seringue de lautre main,enfoncer complètement laiguille dun seul geste, délicat mais ferme, dans la peau à un angle de90. Fig.A
Figure
b.Veiller à ce que laiguille reste dans la peau tout en poussant lentement le piston de la seringuejusquà ce que celle-ci soit vide
Relâcherlapeauetretirerl'aiguille.(Fig.B)
c.Figure CNe pas masser la zone dinjection. Un petit saignement peut parfois sobserver. Si nécessaire,appliquer un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyer délicatement pendant 1 ou 2minutes, ou jusquà ce que le saignement cesse. Fig.C
Eliminationdumatériel
Laseringueetl’aiguillenedoivent JAMAISêtreréutilisées.Eliminerl’aiguilleetlaseringueensuivantlesinstructionsdevotremédecin,votreinfirmier(e)ouvotrepharmacien.
Votremédecin,votreinfirmier(e)ouvotrepharmacien,familieravecSOMAVERT,pourrarépondreàtoutesvosquestions.
