SonoVue, 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersioninjectable

SonoVue est un produit de contraste pour échographie des vaisseaux sanguins et des tissus corporels. SonoVue est une dispersion contenant des millions de fines bulles (microbulles). Chacune de ces bulles est plus petite qu'un globule rouge. Les bulles agissent en réfléchissant le faisceau d'ultrasons et provoquent un meilleur écho que les tissus du corps.

SonoVue est un produit de contraste qui réfléchit les ondes ultrasoniques différemment des tissus de votre corps, ce qui améliore les images de l'examen. Cette technique aide votre médecin à identifier des parties de votre corps ou de vos vaisseaux sanguins, et à détecter toute anomalie. SonoVue peut être utilisé pour l'imagerie des cavités cardiaques, des gros vaisseaux sanguins et pour évaluer les lésions du sein et du foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SONOVUE

N’utilisez jamais SonoVue

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hexafluorure de soufre ou tout autre composant de SonoVue, ou si vous avez :
• des antécédents d’infarctus du myocarde et si vous souffrez toujours d’angine de poitrine ou de douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées,
• des antécédents d’une intervention récente sur les artères coronaires,
• des modifications récentes de votre électrocardiogramme,
• de l’angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées dans les 7 jours qui précèdent,
• une insuffisance cardiaque
• des troubles sévères du rythme cardiaque,
• un shunt cardiaque droit-gauche,
• une pression artérielle pulmonaire augmentée de façon sévère,
• une hypertension non contrôlée,
• un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.

Si vous avez eu dans le passé une réaction allergique à SonoVue ou à tout autre produit de contraste pour échographie, informez-en votre médecin.

Si vous devez subir une échocardiographie de stress, signalez à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez :

• ressenti de l’angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées, notamment si vous avez des antécédents de maladie cardiaque,
• eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.

Faites attention avecSonoVue :

• lors d'une échocardiographie utilisant SonoVue, avec un agent pharmacologique de stress, l'électrocardiogramme et la pression sanguine doivent être soigneusement contrôlés,
• si vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire grave et de troubles respiratoires,
• si vous avez un trouble neurologique instable, une assistance respiratoire, une endocardite aiguë, des prothèses valvulaires, une maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, un syndrome d'hypercoagulation et/ou thromboembolique récent, une maladie rénale ou hépatique sévère.

Prise d’autres médicaments

Aucune interaction n'a été rapportée entre SonoVue et d'autres médicaments.
Cependant, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

SonoVue n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Aucun danger pour le développement du bébé n’est attendu.
Si vous êtes enceinte, ou pensez l'être, informez-en votre médecin.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel. Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement sur une courte période après l'échographie.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Après reconstitution, SonoVue est une dispersion homogène d’un blanc laiteux. Si des particules solides sont visibles ou si la dispersion n’est pas homogène, le produit doit être éliminé. Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
SonoVue doit être injecté dans une veine, généralement dans le bras. La quantité que vous recevrez dépendra de la partie de votre corps qui sera examinée. La dose habituelle est de 2 ou 2,4 ml de dispersion. L'injection peut être renouvelée. L'équipe médicale qui réalise l'examen vous injectera SonoVue. La dose est identique chez l'adulte et la personne âgée. Toutefois, SonoVue ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Vous serez maintenu sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l’examen.

Chaque flacon n'est destiné qu'à un seul examen. Tout reliquat de dispersion non utilisé à la fin d’un examen doit être éliminé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tout médicament, SonoVue est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Toutefois, certains patients peuvent développer avoir des effets indésirables graves nécessitant un traitement.

Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

• signes de réaction allergique grave tels que le gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, qui sont définies ci-dessous :

• très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
• fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
• rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
• non connu: fréquence qui ne peut être estimée d’après les données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SonoVue :
Peu fréquents :

• Maux de tête
• Sensation de picotement, de fourmillement
• Vertige
• Trouble du goût
• Rougeur brusque du visage
• Irritation de la gorge
• Nausée
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Mal de dos
• Sensation de chaleur
• Douleur ou gêne dans la poitrine
• Fatigue
• Réactions locales au site d’injection tels que: douleur ou sensation inhabituelle au site d’injection
• Douleur en général
• Augmentation du taux de sucre dans le sang

Rares :

• Insomnie
• Douleur ou pression au niveau du front, des joues, du nez et entre les yeux
• Vision trouble
• Douleur abdominale

Fréquence indéterminée :

• Perte de conscience
• Réaction allergique plus ou moins sévère

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser SonoVue après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Cette spécialité n’a pas de précautions particulières de conservation.

Sonovue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution

Que contient SonoVue

• La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
• Les autres composants sont: macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
• La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). A quoi ressemble SonoVue et contenu de l’emballage extérieur

SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Pays-Bas.

Fabricant :

Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 ( TO )
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Les informations ci-dessous sont exclusivement réservées aux professionnels de santé

Présentation 02 (avec système de transfert séparé Mini-Spike (CE0123))

1 2 34 56 7 8v1.0-082000 BRG 200

1. Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.

2. Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.

3. Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.

4. Retirer le disque de verre protecteur Flipcap du flacon. Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.

5. Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston

6. Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon (liquide blanc laiteux).

7. Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.

8. Dévisser la seringue du système de transfert.