Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés

Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.

La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.

STALEVO

Ne prenez jamais Stalevo si vous

- êtes allergique (hypersensible) à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans Stalevo.

• avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
• avez une tumeur des glandes surrénales.
• prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
• avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
• avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
• avez une maladie hépatique sévère.

Faites attention avec Stalevo

Prenez contact avec votre médecin si vous avez ou avez déjà eu :

• une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins.
• de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
• un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée.
• des problèmes rénaux ou hormonaux.
• des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
• si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon.
• toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
• un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.

Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :

• des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
• un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.

Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo :

• vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.
• vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement.
• vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
• vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
• vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte de poids pouvant être excessive.
• vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
• vous ressentez des pulsions excessives pour le jeu ou vous avez des désirs sexuels excessifs.
• vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Stalevo ».

En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.

Stalevo n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.

Enfants

L’expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence, Stalevo n’est pas recommandé chez l’enfant.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base d’herbes médicinales, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).

Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :

• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
• le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
• l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
• la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et d’hypotension,
• l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
• l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :

• les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les vomissements,
• la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
• la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.

Stalevo peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.

Prise de Stalevo avec des aliments ou de la boisson

• Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être, consultez votre médecin avant de prendre Stalevo.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.

Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.

Information importante concernant certains des constituants de Stalevo

Stalevo contient du saccharose (1,2 mg/comprimé). Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours les prescriptions de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour adultes et sujets âgés :

Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.

• Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
• Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
• En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
• Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets secondaires.

Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Stalevo

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.

S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimédès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé. Reprenez ensuite votre fréquence normale.

Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets secondaires.

Si vous arrêtez de prendre Stalevo

N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Stalevo et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Stalevo est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin dès que possible. Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
Très fréquent: plus d’un utilisateur sur 10
Fréquent: 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent: 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare: 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare: moins d’un utilisateur sur 10 000
Inconnu: la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles.

Très fréquent

• mouvements incontrôlés (dyskinésies),
• nausées,
• coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
• douleurs musculaires,
• diarrhée.

Fréquent

• sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
• aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges; somnolence,
• vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale, constipation,
• insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
• troubles psychiatriques– notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires),
• troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
• chutes plus fréquentes,
• essoufflement,
• sueurs abondantes, éruptions cutanées,
• crampes musculaires, gonflement des jambes,
• vision trouble,
• anémie,
• perte d’appétit, perte de poids,
• maux de tête, douleurs articulaires,
• infections urinaires.

Peu fréquent

• crise cardiaque
• hémorragie intestinale,
• modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
• convulsions,
• sensation d’agitation
• symptômes psychotiques,
• colite (inflammation du côlon),
• décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
• difficultés à avaler,
• difficultés à uriner.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

• hépatite (inflammation du foie),
• démangeaisons.

Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin:

• Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).
• Vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes: urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.

Des modifications du comportement, tels qu’un besoin impérieux de jouer (comportement de jeu pathologique) ou des désirs ou des besoins sexuels accrus (augmentation de la libido ou hypersexualité), ont été rapportées chez des patients recevant un traitement de substitution dopaminergique, y compris Stalevo.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Stalevo

• Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
• Chaque comprimé de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
• Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E 421) et la polyvidone (E1201).
• Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est ce que Stalevo et contenu de l’emballage extérieur

. Les comprimés pelliculés de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg sont ronds, brun-rouge ou gris-rouge, convexes, non sécables et portent la mention "LCE 50" gravée sur une face.

Stalevo existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH AllemagneDeutschland TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel 49 40 899 689-0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel 372 6645 551 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas .... 30 210 281 17 12 Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel. 48 22 8333177, 8321036

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50 Ireland Orion Pharma Ireland Ltd. co Allphar Services Ltd. Tel 353 1 428 7777

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakìa s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

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