SUTENT 50 mg gélules

SUTENT est un médicament utilisé dans le traitement des cancers. SUTENT agit en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

SUTENT vous sera exclusivement prescrit par un médecin ayant l’expérience de l’utilisation de médicaments anticancéreux.

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte après échec d’un traitement par le mésilate d’imatinib dû à une résistance ou à une intolérance. Les GIST sont des cancers de l’estomac ou de l’intestin résultant de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de soutien de ces organes. SUTENT agit contre ces cancers en inhibant la croissance cellulaire tumorale.

Cancer du rein métastatique (MRCC)

SUTENT est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques (MRCC) chez l’adulte. Le MRCC est une forme de cancer du rein qui consiste en la transformation cancéreuse des cellules des tubules rénaux

Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)

SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie chez l’adulte. Les pNET sont un cancer rare impliquant les cellules sécrétrices d’hormones du pancréas. L’expérience du traitement par SUTENT en première ligne est limitée.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUTENT ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

SUTENT

Suivez attentivement les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales figurant sur cette notice.

Ne prenez jamais SUTENT

Si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans SUTENT.

Avant de prendre SUTENT ou pendant votre traitement par SUTENT :

On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avec de commencer votre traitement par SUTENT.

• Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.
• Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUTENT, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intra-veineuse.

Faites attention avec SUTENT :

• Si vous avez ou avez eu des affections hépatiques ou rénales ;
• Si vous présentez une tension artérielle élevée ;
• Si votre fonction thyroïdienne est diminuée avant de commencer le traitement par SUTENT, ou si elle diminue pendant le traitement ;
• Si vous présentez une anomalie de l’électrocardiogramme appelée "intervalle QT prolongé" ;
• Si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir plus loin) ;
• Si vous allaitez (voir plus loin) ;
• Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si avez subi récemment une opération. SUTENT peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. Votre traitement par SUTENT sera en général arrêté si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre votre traitement par SUTENT. Si vous présentez l’une de ces conditions, signalez-le à votre médecin avant de prendre SUTENT.

Informez votre médecin si vous développez l’un des signes et symptômes suivants de problème au niveau du foie au cours de votre traitement par SUTENT: démangeaison, yeux ou peau jaune, urines foncées, et douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac.

Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec SUTENT et en cas d’indication clinique.

Avant de prendre SUTENT

Informez votre médecin si vous devez subir une opération chirurgicale.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de SUTENT dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – médicaments utilisés pour traiter les infections
le ritonavir – médicament utilisé pour traiter le VIH
la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – traitements de l’épilepsie et d’autres maladies.
Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

Aliments et boissons

SUTENT peut être pris accompagné ou non de nourriture, cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par SUTENT.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, avertissez-en votre médecin.

SUTENT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf absolue nécessité. Votre médecin vous informera des risques du traitement pendant la grossesse.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode adaptée de contraception pendant le traitement par SUTENT.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. N’allaitez pas pendant le traitement par SUTENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un cancer du rein, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines. Si vous êtes traité pour une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement dont vous avez besoin ainsi que la dose que vous devez prendre.

Prenez toujours SUTENT exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Si vous n’êtes pas sûr, vérifiez avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de SUTENT que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre SUTENT

Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.

Comme tous les médicaments, SUTENT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :

• Très fréquent: affecte plus d’1 patient sur 10
• Fréquent: Affecte 1 à 10 patients sur 100
• Peu fréquent: Affecte 1à 10 patients sur 1000
• Rare: Affecte 1à 10 patients sur 10000
• Très rare: Affecte moins d’1 patient sur 10000
• Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

• Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse, altération du goût, sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, inflammation au niveau du tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, perte de la force, perte de poids ;
• Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux, perte de cheveux, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, vésicules, rash, sécheresse de la peau ;
• Saignement de nez ;
• Fatigue extrême ;
• Elévation de la tension artérielle, migraine ;
• Capacité réduite/anormale du cœur à faire circuler le sang ;
• Mal de tête ;
• Diminution du nombre de plaquettes, des globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globules blancs) ;
• Diminution du nombre de globules blancs ;
• Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;
• Douleur dans les bras et les jambes.

Effets indésirables fréquents

• Frissons , fièvre, syndrome pseudo grippal ;
• Toux, sècheresse nasale, nez bouché ;
• Difficulté à parler ;
• Coloration anormale des urines ;
• Hémorrhoïdes, douleur au rectum, saignement rectal, saignement gingival, difficulté ou incapacité à déglutir, brûlures d’estomac acides ;
• Augmentation de la sécrétion lacrymale ;
• Douleur dans le dos, dans les articulations et dans les muscles ;
• Douleur dans le thorax ;
• Sensations anormales dans les extrémités ;
• Gonflement des membres et autour des yeux ;
• Sensations anormales au niveau de la peau, sècheresse de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la peau, cloques, acné, hyperpigmentation de la peau ;
• Bouffées de chaleur ;
• Décoloration des ongles ;
• Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;
• Essoufflement ;
• Dépression ;
• Difficultés à s’endormir ;
• Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes pancréatiques et du foie.

Effets indésirables peu fréquents

• Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ;
• Insuffisance cardiaque ;
• Insuffisance hépatique.

Effets indésirables rares :

• Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;
• Changement dans l’activité électrique ou rythme anormal du cœur.

Fréquence indéterminée

• Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;
• Infections ;
• Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;
• Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;
• Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;
• Réaction inappropriée et excessive à un allergène ;
• Rapide gonflement d’un tissu, caractérisé par des zones larges et délimitées de fluides sous la peau ;
• Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par le corps au repos ;
• Formation anormale d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou bien la peau ;
• Inflammation du foie (hépatite) ;
• Trouble grave du muscle cardiaque qui peut être associé avec un risque plus élevé de décès (cardiomyopathie) ;
• Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;
• Insuffisance rénale ;
• Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;
• Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou perte d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). En cas de survenue de l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin et votre dentiste.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

• Ne pas laisser à la portée des enfants ;
• Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et l’étiquette extérieure ;
• Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation
• Ne pas utiliser le médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d’altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient SUTENT

SUTENT 12.5 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule: mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
• Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• Encre d’impression: gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E 171).

SUTENT 25 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule: mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
• Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• Encre d’impression: gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E171).

SUTENT 37,5 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule: mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
• Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• Encre d’impression: gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir(E172).

SUTENT 50 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib.
Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule: mannitol, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium.
• Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde defer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E172).
• Encre d’impression: gommes laques, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxydede titane (E171).

A quoi ressemble SUTENT et contenu de l’emballage extérieur

SUTENT 12,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

SUTENT 25 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

SUTENT 37,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur jaune sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre noire et d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à l’encre noire, contenant des granules de couleur jaune orangé.

SUTENT 50 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps de couleur caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes thermoformées de 28 gélules (7 x 4).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
United Kingdom

Fabricant

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale -
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italy

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique België Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

Pfizer HCP Corporation . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36-1-488-37-00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel. 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. 356 212201

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel 31 010 406 42 00

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel. 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tél 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 3180808

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel. 386 0 1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel. 421 2 5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

K Geo. Pavlides Araouzos Ltd. T. 357 22 818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550-52000

Latvij Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij Tel. 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited, Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

(EMA): /.