SYNAGIS 50 mg poudre et solvant pour solution injectable

SYNAGIS contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.

Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). SYNAGIS est un médicament qui protège votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère.

L’ADMINISTRATION DE SYNAGIS A VOTRE ENFANT

Votre enfant ne doit pas recevoir SYNAGIS

• S’il a déjà eu une réaction allergique (hypersensibilité) à la substance active de SYNAGIS (palivizumab) ou à l'un des autres composants contenus dans SYNAGIS (voir la liste complète des composants dans la rubrique 6).

Faites attention avec SYNAGIS

• Si votre enfant est souffrant, parlez en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de SYNAGIS.
• Si votre enfant présente des troubles de la coagulation car SYNAGIS est habituellement injecté dans la cuisse.

Prise d’autres médicaments

On ne connaît pas d’interactions de SYNAGIS avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le traitement par SYNAGIS, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.

Recommandations pour un bon usage

Avec quelle fréquence SYNAGIS sera-t-il administré à votre enfant ?
SYNAGIS doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS. Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l’administration des doses suivantes de SYNAGIS.

Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de SYNAGIS après l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.

Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il SYNAGIS ?
SYNAGIS est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.

Que devez-vous faire si vous avez l'impression que votre enfant devient malade pendant le traitement par SYNAGIS ?
Si votre enfant devient malade, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de SYNAGIS ?
En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible. Chaque injection de SYNAGIS ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d’un mois une nouvelle injection est nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments SYNAGIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement par SYNAGIS ? Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• fièvre,
• nervosité,
• rougeur ou gonflement au niveau du point d'injection,
• diarrhée.

Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

• rhumes,
• toux, o écoulement nasal,
• respiration sifflante,
• vomissements, o éruptions cutanées,
• douleurs,
• infection virale,
• saignements, o état de faiblesse,
• constipation,
• somnolence,
• hyperactivité,
• diminution du nombre des globules blancs,
• augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique visibles dans les tests sanguins,
• infection respiratoire haute.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée) :

• convulsions,
• taux anormalement bas des plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine),
• pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires,
• réactions allergiques sévères.

Que devez vous faire en cas de survenue d’effets indésirables ?
Si un effet indésirable survient chez votre enfant après une injection de SYNAGIS, vous devez contacter votre médecin. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SYNAGIS après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
A utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine

Que contient SYNAGIS

• La substance active est le palivizumab. 50 mg de palivizumab par flacon, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution comme recommandé.
• Les autres composants sont :
• pour la poudre: histidine, glycine et mannitol.
• pour le solvant: eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que SYNAGIS et contenu de l’emballage extérieur

SYNAGIS est présenté sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l’ampoule – boîte de 1.

SYNAGIS est un agglomérat blanc à blanc cassé.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Royaume Uni

Fabricant
Abbott SRL
I 04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italy

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 .. .. Te. 359 2 489 19 50 LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgien TélTel 32 10 475311 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 606-10-50

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 0035121 4727100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.. Tel 386 1 23 63 160

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott SRL Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Latvija
Tel: + 371 67605580

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA)

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS

Ajouter LENTEMENT 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse. Après avoir ajouté l’eau pour préparations injectables, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.

NE PAS AGITER LE FLACON.

La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide. Cette solution ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation. Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.

Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.

Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.

Lepalivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.

La dose mensuelle de palivizumab (ml) = poids du patient (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml de palivizumab

Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à: 3 x 15 = 0,45 ml
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