TachoSil éponge médicamenteuse

Comment fonctionne TachoSil ?
La face jaune de l’éponge TachoSil contient les composants actifs: le fibrinogène et la thrombine. La face jaune de l’éponge est la partie active. Lorsque l’éponge entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la trombine sont activés et forment un réseau de fibrine. Ceci signifie que l’éponge colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme. Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.

Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
TachoSil est utilisé au cours d’interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.

TACHOSIL

N’utilisez jamais TachoSil

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la trombine humaine ou à tout autre composant de TachoSil.

Faites attention avec Tachosil

Tachosil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin. Des caillots de sang peuvent se former si Tachosil est utilisé involontairement en intra-vasculaire.

Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de Tachosil. Les signes en seraient une urticaire ou une irruption similaire, une gêne voir une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes

Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d’être porteurs d’infections, ainsi qu’une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d’infections/virus. Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non -enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus non- enveloppés comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (e.g. drépanocytose ou anémie hémolytique).

Si vous recevez Tachosil, il est fortement recommandé que le nom et le numéro du produit soient notés à l’hôpital de façon à conserver un enregistrement des lots utilisés.

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez informer le médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux qui n’ont pas fait l’objet d’une prescription.

Le médecin traitant vous administrera TachoSil au cours de l’intervention chirurgicale. Le nombre d’éponges de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie. Le médecin placera l’éponge sur l’organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu. Par la suite, l’éponge va se dissoudre et disparaître complètement.

Comme tout autre médicament, TachoSil peut produire des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue: Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1000) ;
Très rare (<1/10 000),
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

TachoSil est fabriqué à base de sang humain. Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques. Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.

Dans de rares cas, vous pouvez produire des anticorps contre les substances actives du TachoSil. Une fièvre peut apparaître en cas d’utilisation de Tachosil.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tachosil après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient TachoSil ?

- les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm 2) et la thrombine humaine (2,0 UI par cm 2)

• Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.

Qu’est-ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur ?

TachoSil est une éponge médicamenteuse de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.

Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 éponges :

Emballage contenant 1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm
Emballage contenant 2 éponges de 4,8 cm x 4,8 cm
Emballage contenant 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm
Emballage contenant 5 éponges de 3,0 cm x 2,5 cm

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Te. 45 46 77 11 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel 023 566 8777

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-36660 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel 43 01 815 0202-0

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F 75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 2060 2600 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími 45 46 77 11 11

Italia Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000

Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde T 45 46 77 11 11

Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel 371 784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel 44 1628 646400 Lietuva Nycomed, UAB Gynj 16 LT-01109 Vilnius Tel 370 521 09 070

Cette notice a été dernièrement approuvée le {MM/AAAA}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Lisez ceci avant d’ouvrir l’emballage

TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :

• de n’utiliser que des emballages intacts qui n’ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n’est pas possible).
• d’avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l’emballage externe en aluminium.
• d’avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l’emballage interne.
• d’utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium.
• d’utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.

Instructions

Utilisez l’éponge TachoSil uniquement dans des conditions stériles.

Déterminez la taille appropriée de l’éponge. La taille de l’éponge dépend de la taille de la plaie. Mais veuillez noter que l’éponge doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie. Si vous avez besoin de plus d’une éponge, celles-ci doivent se chevaucher. Pour des plaies plus petites, l’éponge peut être découpée pour obtenir la taille correcte et taillée si elle est trop grande.

1. Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer l’éponge sur la plaie. De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.

2. Ouvrez l’emballage stérile intérieur et retirez l’éponge. Pré-humidifiez l’éponge avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d’autres liquides, il ne faut pas humidifier l’éponge avant l’application).

3. Pré-humidifiez les instruments ou gants chirurgicaux avec une solution saline, si nécessaire. TachoSil pourrait rester collé aux instruments ou gants chirurgicaux recouverts de sang.

4. Placez la face jaune,active de l’éponge sur la plaie. Maintenez l’éponge en appuyant légèrement pendant 3-5 minutes. Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir l’éponge en place.

5. Relâchez la pression avec précaution après 3-5 minutes. Pour éviter que l’éponge ne s’accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince. Aucun résidu ne doit être enlevé, l’éponge entière est dissoute (résorbée).

Il est fortement recommandé à chaque administration de TachoSil au patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de manière à conserver un lien entre le patient et le lot du produit.