Tandemact 30 mg/ 4 mg, comprimés

Tandemact est utilisée chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant).

Tandemact aide à contrôler la glycémie de votre sang en augmentant la quantité d’insuline disponible et en aidant votre corps à mieux l’utiliser.

TANDEMACT

Ne prenez jamais Tandemact :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pioglitazone, au glimépiride, aux autres sulfamides hypoglycémiants ou sulphonamides ou à l'un des autres composants contenus dans Tandemact comprimé
• Si vous avez une insuffisance cardiaque
• Si vous avez une maladie du foie
• Si vous présentez des troubles rénaux sévères.
• Si vous avez un diabète insulinodépendant (type 1).
• Si vous êtes enceinte
• Si vous allaitez.

Faites attention avec Tandemact :

Avant de commencer à prendre Tandemact, informez votre médecin :

• si vous désirez avoir un enfant
• si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques. En raison du mécanisme d'action de ce médicament, vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte.
• Si vous avez un problème au niveau de votre foie ou de votre cœur.
• si vous avez une maladie particulière des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l’arrière de l’œil).
• si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.
• si vous avez moins de 18 ans, car ce médicament n'est pas recommandé dans l’enfant et l’adolescent.

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent diminuer ou majorer les effets de Tandemact sur les concentrations de glucose de votre sang.

Grossesse et allaitement :

Ne prenez pas Tandemact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous comptez débuter une grossesse ou si vous comptez allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d’une glycémie trop faible occasionnée par le glimépiride ou d’une glycémie trop élevée, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact. Ceci peut altérer votre capacité à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Information importante concernant certains excipients de Tandemact :

En raison de la présence de lactose monohydraté, Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de un comprimé une fois par jour peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau. Le cas échéant, votre médecin peut modifier votre posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de Tandemact est trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour votre diabète, vous devez poursuivre celui-ci pendant que vous prenez Tandemact.

Votre poids devra être surveillé régulièrement; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres médicaments antidiabétiques oraux ou au placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.

Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’une dyspnée (difficulté à respirer) inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou un gonflement localisé (œdème).

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement avec Tandemact.

Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Tandemact :

Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin. Cependant, en cas d’oubli d’une dose, ne prenez pas le comprimé oublié mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié.

Si vous arrêtez de prendre Tandemact :

Ne pas interrompre votre traitement sans consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez des informations complémentaires sur l’utilisation de Tandemact comprimé, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tandemact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride

Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100 :

• prise de poids
• vertiges
• flatulence
• gonflement localisé (œdème)
• rhume ou nez qui coule
• engourdissement

Peu fréquent :affecte 1 à 10 patients sur 1000

• céphalées
• sinusite
• vertige
• vision anormale
• sudation
• fatigue
• insomnie prolongée
• hypoglycémie (diminution de la glycémie)
• glycosurie
• protéinurie
• augmentation de l’appétit

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

• changement notable de la formulation du sang
• risque de fracture des os
• risque de défaillance du coeur

Très rare: affecte moins de 1 patient sur 10 000

• maladie du foie
• réactions allergiques y compris choc allergique
• nausées, vomissement et diarrhée
• douleur abdominale
• pression au niveau de l’abdomen
• sensation d’estomac rempli
• diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• sensibilité des yeux à la lumière
• diminution de la concentration de sodium dans le sang

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil a été rapportée. En cas de survenue ou d’aggravation de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

La connaissance des symptômes en cas d’hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) doivent être connus ; ces symptômes peuvent inclure :sueurs froides, fatigue, céphalées, battements cardiaques rapides, faim douloureuse, irritabilité, nervosité ou nausées. En cas de survenue de ces symptômes, veuillez informer votre médecin.
N’hésitez pas à demander de plus amples informations à votre médecin ou votre pharmacien sur la survenue de ces symptômes.

Une diminution de l’hémoglobine et du nombre des globules rouges (anémie hémolytique) peut apparaître chez les patients chez qui l’enzyme Glucose 6-phosphodeshydrogenase est absente.

En cas de survenue d’un événement indésirable grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tandemact après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette..

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Demandez conseil à votre pharmacien pour la gestion des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient Tandemact :

Les principes actifs des comprimés de Tandemact sont la pioglitazone et le glimépiride. Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride. Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique,
l’hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.

A quoi ressemble Tandemact comprimé et contenu de l’emballage extérieur :

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués ‘4833 G’ d’un côté et ‘30/4’ de l’autre. Les comprimés sont présentés sous plaquettes en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant :

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume Uni.

Fabricant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie.

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8954

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Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global R D Centre Europe Storbritannia Tlf 44 020 3116 8950

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France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ísland Takeda Global R D Centre Europe Slovenská republika Takeda Global R D Centre Europe

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Tel. +44 (0)20 3116 8000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

Les informations détaillées concernant ce produit sont disponibles dans le site Web de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) a l’adresse http ://www.emea.eu.int/