Tasigna 200 mg gélules

Qu’est-ce que Tasigna
Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.

Dans quel cas Tasigna est-il utilisé

Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux.

Tasigna est utilisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.

Comment agit Tasigna

Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.

Surveillance de votre traitement par Tasigna

Vous aurez régulièrement des examens réguliers, incluant des tests sanguins, pendant le traitement. Ces examens permettent de surveiller le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans votre organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.

Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

TASIGNA

Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.

Ne prenez jamais Tasigna

• si vous êtes allergique (hypersensible) au nilotinib ou à l’un des autres composants contenus dans Tasigna, indiqués à la fin de cette notice. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tasigna.

Faites attention avec Tasigna

• si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT ».
• si vous prenez des médicaments affectant le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Prise d’autres médicaments).
• si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
• si vous avez été traité(e) par un médicament de la classe des anthracyclines (médicaments fréquemment utilisés dans le traitement de la leucémie).
• si vous avez une affection du foie ou du pancréas. Si l’un de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.

Au cours du traitement avec Tasigna

• si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant votre traitement par Tasigna, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’un problème cardiaque sévère. L’allongement de l’intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite. Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.

Prise d’autres médicaments
Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tasigna. Cela inclut notamment :

• anti-arythmiques – médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ;
• chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine - médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur la fonction cardiaque ;
• kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine – médicaments utilisés pour traiter les infections ;
• ritonavir - un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ;
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;
• rifampicine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
• millepertuis - un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections (également connu sous le nom d’herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ;
• midazolam – médicament utilisé pour soulager l’anxiété avant une intervention chirurgicale ;
• warfarine – médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses) ;
• astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).

Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna. Si vous prenez l’un d’entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.

Aliments et boissons

• Ne prenez pas Tasigna avec des aliments. Prenez les gélules au moins 2 heures après l’ingestion de tout aliment et attendre ensuite au moins une heure avant de manger à nouveau. Pour de plus amples informations, voir « Quand prendre Tasigna », dans la rubrique 3.
• Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, car cela peut augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif. Si vous ne pouvez pas avaler les gélules, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.

Personnes âgées (65 ans et plus)

On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus, à la même dose que chez les autres adultes.

Grossesse et allaitement

• L’utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre Tasigna pendant votre grossesse.
• Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
• L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la prise de Tasigna, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

Informations importantes concernant certains composants de Tasigna

Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »). Si votre médecin vous a mentionné que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de Tasigna prendre

• La dose initiale est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.

Quand prendre Tasigna
Prenez les gélules :

• deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;
• au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;
• puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau. Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre Tasigna, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.

Comment prendre Tasigna

• Avalez les gélules entières avec de l’eau.
• Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
• N’ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler. Si c’est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.

Combien de temps prendre Tasigna
Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.

Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Tasigna
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tasigna

N’arrêtez pas de prendre Tasigna sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tasigna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être sévères.

Ces effets indésirables sont fréquents, peu fréquents ou ont été rapportés chez très peu de patients.

• prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d’eau)
• douleur au niveau du thorax, tension artérielle élevée, rythme cardiaque irrégulier, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de troubles cardiaques)
• difficultés respiratoires, toux, respiration sifflante, gonflement des pieds ou des jambes (signes de troubles pulmonaires)
• fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement, infections fréquentes (signes de troubles sanguins)
• faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas (signes de troubles du système nerveux)
• soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire (signes de troubles des reins)
• vision trouble, perte de vision, saignement dans l’œil (signes de troubles oculaires)
• gonflement et douleur dans une région du corps (signes de caillot à l’intérieur d’une veine)
• douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires, constipation, abdomen gonflé (signes de troubles gastro-intestinaux)
• douleurs abdominales hautes sévères (signe de pancréatite)
• jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines pâles (signes de troubles du foie) - éruption cutanée, vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs dans les articulations et les muscles (signes de troubles cutanés)
• soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue (signes de taux sanguins élevés de sucre)
• battements de cœur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement au niveau du cou (signe d’hyperactivité de la glande thyroïde) Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 10 patients sur 100)

• diarrhée
• maux de tête
• fatigue
• douleurs musculaires
• démangeaisons, éruption cutanée, urticaire Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)

• vomissements, gêne abdominal, gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l’abdomen
• douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires
• douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités
• irritation oculaire, gonflement, larmoiement, démangeaisons ou rougeur, sécheresse oculaire (signe de trouble oculaire)
• rougeur cutanée, peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau
• perte d’appétit, perte ou prise de poids
• perte de cheveux
• insomnie, dépression
• sueurs nocturnes, transpiration excessive, bouffées de chaleur
• vertiges, sensation générale de malaise, sensation de vertiges
• picotements ou engourdissement
• troubles de la voix
• saignements de nez
• envie fréquente d’uriner
• palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide) Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter moins de 1 patient sur 100)

• augmentation de la sensibilité de la peau, douleur de la peau
• gonflement des paupières
• bouche sèche, mal de gorge, aphtes dans la bouche, troubles du goût et de la sensibilité
• sensation de brûlures d’estomac
• douleurs au niveau des seins
• augmentation de l’appétit
• anxiété, troubles de l’attention
• difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner
• incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
• augmentation du volume des seins chez les hommes
• symptômes de type grippal, faiblesse musculaire
• tremblements
• baisse de l’acuité visuelle
• maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière
• troubles visuels
• muguet oral ou vaginal
• douleur et inconfort sur le côté de l’abdomen
• raideur articulaire et musculaire
• perte de connaissance
• prise de poids, frilosité Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez très peu de patients traités par Tasigna :

• confusion mentale, désorientation, perte de la mémoire, troubles de l’humeur, manque d’énergie
• infection bactérienne de la peau
• cloque, kyste cutané, peau grasse, affinement de la peau, tâches sombres de la peau, décoloration de la peau
• dents sensibles, saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses
• nez qui coule ou bouché, éternuements
• rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds (appelé syndrome mains-pieds)
• sensibilité accrue des yeux ou de la peau à la lumière
• douleur ou rougeur oculaire, douleur, démangeaisons au niveau des paupières
• difficultés d’audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles
• articulations enflées et douloureuses (goutte)
• présence de sang dans les urines, coloration anormale des urines, incontinence urinaire
• hémorroïdes
• sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons
• sensation de chaleur Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats de tests sanguins anormaux, tels qu’un taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes), un taux élevé de lipases ou d’amylases (fonction pancréatique), un taux élevé de bilirubine (fonction hépatique) ou un taux élevé de créatinine (fonction rénale).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Tasigna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
• Ne pas utiliser un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tasigna

• La substance active est le nilotinib. Chaque gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, crospovidone, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d’oxyde de fer rouge (E172) et de lécithine de soja (E322) pour l’encre d’impression.

Qu’est-ce que Tasigna et contenu de l’emballage extérieur

Tasigna se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur jaune clair. Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).

Tasigna est disponible en conditionnements hebdomadaires et mensuels :

• Le conditionnement hebdomadaire contient 28 gélules.
• Le conditionnement mensuel contient 112 gélules (4 conditionnements hebdomadaires individuels, contenant chacun 28 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.