Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés

Tasmar est utilisé en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

La catéchol-O-méthyltransférase (COMT) est une enzyme naturellement présente dans le corps humain qui dégrade la lévodopa utilisée pour traiter votre maladie de Parkinson. Tasmar bloque l'activité de la COMT et ralentit la dégradation de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.

Ne prenez jamais Tasmar :

• si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques
• si vous présentez des dyskinésies (mouvements involontaires) sévères
• si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (se manifestant par une rigidité musculaire sévère, fièvre ou confusion mentale) et/ou de rhabdomyolyse (nécrose musculaire) non traumatique ou hyperthermie (fièvre)
• si vous êtes hypersensible (allergique) au tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar
• si vous avez un Phéochromocytome (une type de tumeur particulière)
• si vous prenez des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO) (traitement de la dépression et de l’anxiété)

Faites attention avec Tasmar :

• ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar et les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, et qu’il ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.

Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par l’utilisation d’autres traitements.
De plus votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.

• Atteinte hépatique: Tasmar peut entraîner de rares atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement. Néanmoins des atteintes peuvent être observées plus tôt ou plus tardivement. Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique.
• Avant de commencer le traitement: pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :

1. si vous avez déjà une maladie du foie

2. si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une anomalie de la fonction hépatique (tests de ALAT, alanine-amino-transférase et ASAT aspartate-amino-transférase). Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués toutes les 2 semaines la première année de traitement puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants puis toutes les 8 semaines. Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.

• Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le la fonctionnement du foie. Par conséquent, si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement, vous devez contacter immédiatement votre médecin
• Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris
• SMN (syndrome malin des neuroleptiques): les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître durant le traitement Le SMN (syndrome malin des neuroleptiques) consiste en un ou plusieurs symptômes: rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées. D’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale. Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt de Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Avant de commencer le traitement: pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN. Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non car le risque de SMN peut être augmenté si vous prenez des traitements qui peuvent altérer les effets des molécules médiatrices cérébrales de la dopamine et de la sérotonine. Pendant le traitement: si vous développez les symptômes décrits ci-dessus qui peuvent être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin. N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autres traitement antiparkinsoniens sans prévenir votre médecin car cela augmente le risque de SMN.
• Si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson
• Si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants
• Peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous pouvez avoir des symptômes provoqués par la lévodopa comme une dyskinésie (mouvements involontaires) et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des antidépresseurs, de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle), de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson), de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques), de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques).

Si vous prenez Tasmar en même temps que des anticoagulants (qui empêchent la coagulation du sang) de la classe de la warfarine, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.

En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.

Aliments et boissons
Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens. Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.

Tasmar utilisé en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner une somnolence (endormissement excessif) et des accès de sommeil d’apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou de réaliser des activités au cours desquelles une altération de la vigilance peut entraîner pour vous-même ou d’autres personnes un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à ce que ces épisodes récurrents ou la somnolence n’aient disparu.

Informations importantes concernant certains composants de Tasmar

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés. Avalez les comprimés de Tasmar avec de l’eau.

Posologie et fréquence d'administration

Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.

Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle (100 mg (1 comprimé) trois fois par jour). En l'absence d’amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté. La posologie ne doit être augmentée (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.

La première dose quotidienne de Tasmar est à prendre avec la première dose de lévodopa de la journée et les autres doses de Tasmar sont prises 6 et 12 heures plus tard. Prenez un comprimé le matin, un autre en milieu de journée et le dernier le soir.

Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Si quelqu’un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.

Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre Tasmar

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TasmarNe réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin. Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.

Comme tous les médicaments, Tasmar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar.

Des troubles du fonctionnement du foie, parfois une hépatite sévère, ont été observés. Si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous est définie par la convention suivante: Très fréquent (affecte plus d’un utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10.000)
Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10.000)
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Les effets indésirables les plus susceptibles de se produire sont les suivants: dyskinésies (mouvements involontaires), nausées, troubles du sommeil, perte de l'appétit, diarrhées, évanouissement, sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout, hallucination, maux de tête, confusion et endormissement.

Fréquemment: douleurs thoraciques, constipation, vomissements, maux d’estomac, bouche sèche, augmentation de la sudation peuvent être observés pendant le traitement par Tasmar. De même d’autres effets indésirables peuvent apparaître fréquemment: dystonie, grippe ou syndromes grippaux.

Très rarement: on peut observer un syndrome malin des neuroleptiques (symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale) lorsque les antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.

Peu après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des dyskinésies (mouvements involontaires) et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.

Contactez votre médecin en cas de diarrhées persistantes ou sévères.

Ce médicament peut provoquer une coloration jaune des urines, anormale mais sans danger. Cependant, si vous remarquez une coloration plus foncée de votre urine, ceci peut être le signe d’une atteinte musculaire ou hépatique, veuillez en informer votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.

Que contient Tasmar ?

• La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé)
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium Enrobage: Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune (E 172), éthylcellulose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, laurylsulfate de sodium

Qu’est ce que Tasmar et contenu de l’emballage extérieur ?

Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale, l’un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 200 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 200 mg de Tolcapone. Il est présenté en plaquette thermoformée en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Ttulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède

Le fabricant responsable de la libération du lot est :
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemys-owa 2
35-959 Rzeszów
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels TélTel 32 2 5 04 08 11 LuxembourgLuxemburg MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 5 04 08 11

. 24 1124 359 02 942 70 70 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel. 36 1 236 3410

eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 144146 CZ 100 10 Praha 10 Tel 420 234 064 203 Malta Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel 356 21 320 338

Danmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf 45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel 31 20 751 65 00

Deutschland MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel 49 6172 888 01 Norge Meda AS Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf 47 66 75 33 00

Eesti Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. 372 6261 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel 43 1 86 390 0

Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II15 PL-00-828 Warszawa Tel 48 22 697 7100 Vianex S.A. , 18 - , GR-14671 . 52894 30.210.8009111

Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, , SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel 351 21 842 0300 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares Madrid Tel 34 91 669 93 00

France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de lAmiral Bruix F-75016 Paris Tél 33 156 64 10 70 România MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel 49 6172 888 01

Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel 43 1 86 390 0 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel 353 1 802 66 24

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel 421 2 4914 0172 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíjóð. Sími 46 8 630 1900

Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel 39 02 57 416 1 SuomiFinland Meda Oy Vaisalantie 4 Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo Esbo PuhTel 358 20 720 9550

Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel 46 8 630 1900 C.A.Papaellinas Co Ltd . . . . 179 CY-2235, , , 357 22741741

Latvija Meda Pharma SIA O. Vaciesa str. 13 LV-1004 Riga, Latvia Tel. 371 67 805140 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU - UK Tel 44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma
Veiveri- g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

ANNEXE IV

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

Tasmar a été suspendu de 1998 à 2004, principalement en raison d’un nombre croissant de rapports d’hépatotoxicité sévère, dont certains cas avec à un stade terminal. Dans le cadre de la levée de la suspension le 22 avril 2004, le titulaire s'est engagé à prendre des mesures, notamment la surveillance intensive de réaction hépatique et du Syndrome Malin des Neuroleptiques.

Sur la base de ce qui précède et sur l'examen des données qui sont devenues disponibles depuis la levée de la suspension, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Tasmar reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:

• Depuis la levée de la suspension, l’exposition au produit a été relativement limitée en Europe. Le CHMP a également noté qu’il s’agit du premier renouvellement depuis la levée de la suspension.
• Des mesures spécifiques sont encore en place dans le cadre de la surveillance des aspects de sécurité définis dont l'hépatotoxicité et le SMN, et de la soumission des PSURs sur un rythme actuellement annuel.

Par conséquent, le CHMP a conclu que le titulaire doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.