Telmisartan Teva 40 mg comprimés

Telmisartan Teva 40 mg comprimés
Substance(s) active(s)Telmisartan
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéTeva Pharma B.V.
Code ATCC09CA07
Groupes pharmacologiquesBloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ii (arbes), nature

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Telmisartan Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Tevaest utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

TELMISARTAN TEVA
Ne prenez jamais Telmisartan Teva
  • Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un des excipients contenus dans les comprimés de Telmisartan Teva (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients)
  • Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Teva au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
  • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva.

Faites attention avec Telmisartan Teva
Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

  • Maladie rénale ou greffe du rein
  • Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)
  • Maladie du foie
  • Troubles cardiaques
  • Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)
  • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
  • Augmentation du taux de potassium dans le sang
  • Diabète

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva.

Le traitement par Telmisartan Teva est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Telmisartan Teva peut être moins efficace chez les patients de race noire.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva.

  • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
  • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
  • Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Telmisartan Teva peuvent être diminués par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva en association avec les médicaments ci-dessous :

  • autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle
  • baclofène (relaxant musculaire)
  • amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)
  • Alcool
  • Barbituriques (puissants somnifères)
  • Narcotiques (puissants anti-douleur)
  • antidépresseurs

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva. Telmisartan Teva est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n’est disponible sur l’effet de Telmisartan Teva sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Informations importantes concernant certains composants de Telmisartan Teva

Telmisartan Teva contient du sorbitol.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva..

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez la plupart des patients la posologie habituelle de Telmisartan Teva est de 40 mg par jour pour contrôler la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a recommandé un comprimé à 40 mg par jour. Telmisartan Teva peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Suivre les instructions ci-dessous pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée :

1. Détacher une alvéole individuelle du reste de la plaquette en suivant la ligne perforée.

2. Décoller délicatement l’opercule.

3. Pousser le comprimé hors de son alvéole.

4. Mettre le comprimé dans votre bouche et avaler avec de l’eau ou un liquide approprié.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Telmisartan Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :
très fréquent: touche plus d’1 patient sur 10
fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000
rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
fréquence indéterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables peu fréquents:
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonnements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, et douleurs dans la poitrine.

Les effets indésirables rares:
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), sensation d’anxiété, sensation de tristesse (dépression), vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), gêne gastrique, vomissements, anomalie de la fonction du foie, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œdème), urticaire, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, sensation de faiblesse, syndrome pseudo-grippal, augmentation du taux d’acide urique, de la créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée:
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du cœur lents (bradycardie), éruption d’origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Telmisartan Teva, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort).

*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Telmisartan Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Telmisartan Teva
  • La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
  • Les autres composants sont: cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Telmisartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva 40 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».

Telmisartan Teva est disponible en plaquettes thermoformées de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimé. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Le titulaire est :

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
The Netherlands

Le fabriquant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hungary

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

Hungary

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG

United Kingdom

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

The Netherlands

ou

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél 34 91 387 32 80 Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMEA): /.

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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