Telzir 50 mg/ml, suspension buvable

Telzir est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).

Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il se prend avec de faibles doses d’un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de Telzir dans le sang. Telzir appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de protéase. La protéase est une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules blancs (cellules CD4) de votre sang. En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la multiplication du VIH et l’infection de nouveaux CD4.

Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH.

Le VIH peut devenir résistant aux médicaments anti-VIH. Pour éviter que cela n’arrive, et arrêter la progression de votre maladie, il est très important que vous preniez tous vos médicaments, exactement comme on vous les a prescrits.

Telzir ne vous empêche pas de transmettre le VIH. L’infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple en partageant des aiguilles).

TELZIR

Telzir est à prendre en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux. Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice fournie avec ces médicaments. Si vous avez d’autres questions sur le ritonavir ou sur les autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais Telzir :

• Si vous êtes allergique ( hypersensible) au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans Telzir (listés dans la rubrique 6), ou au ritonavir.
• Si vous prenez l’un de ces médicaments :
• l’astémizole ou la terfénadine (souvent utilisés pour traiter les symptômes d’une allergie – ces médicaments peuvent être disponibles sans prescription médicale)
• le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie)
• le cisapride (utilisé pour soulager l’ indigestion)
• les dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
• la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• l’amiodarone, la quinidine, la flécaïne et la propafénone ( médicaments pour le coeur)
• le bépridil (utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle)
• le midazolam ou le triazolam par voie orale (utilisés pour traiter l’ anxiété)
• les produits contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum). Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin

Faites attention avec Telzir
Avant que vous ne preniez Telzir, votre médecin a besoin de savoir :

• Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide. Vous pouvez également être allergique à Telzir.
• Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin peut diminuer votre dose de Telzir et de ritonavir selon l’atteinte de votre foie. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement. Si votre maladie du foie s’aggrave, vous pourriez devoir arrêter de prendre Telzir, pendant un moment ou définitivement. Les personnes souffrant d’une hépatite B ou C prenant des associations de médicaments présentent un risque plus élevé d’avoir de sévères problèmes de foie.
• Si vous êtes hémophile. Une augmentation des saignements peut se produire lors d’un traitement avec des inhibiteurs de protéase (tel que Telzir). La raison en est inconnue. Vous pourriez avoir besoin d’un supplément en facteur VIII pour contrôler les saignements.
• Si vous êtes diabétique. Chez certains patients prenant des antirétroviraux dont les inhibiteurs de protéase, une augmentation du taux de sucre dans le sang et une aggravation d’un diabète ont été rapportées. Aussi, certaines personnes sont devenues diabétiques lorsqu’elles prenaient ces médicaments.
• Si vous prenez d’autres médicaments. Référez vous à la rubrique « Prise d’autres médicaments avec Telzir » ci-dessous.

Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous aurez besoin d’examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.

Votre médecin contrôlera votre taux de glucose dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, dont certaines peuvent être graves.
Ceci comprend :

• Réapparition d’infections anciennes
• Changements de la forme de votre corps
• Problèmes osseux.

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Telzir.

Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 « Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH » de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :
Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez une éruption cutanée

Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir. L’éruption cutanée peut être traitée par des antihistaminiques. Rarement, l’éruption cutanée peut être sévère et grave (syndrome de Stevens Johnson). Si cela arrive, vous devez arrêter Telzir immédiatement et ne jamais le reprendre.

Protégez les autres
Telzir ne vous empêche pas de transmettre l'infection par le VIH à d'autres personnes, que ce soit par relation sexuelle ou par contact sanguin. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH :
Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles orales ou par pénétration. Ne prenez aucun risque de contamination par le sang – par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Prise d’autres médicaments avec Telzir
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, ou si vous envisagez de prendre de nouveaux médicaments – y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. Votre médecin décidera si la prise de ces médicaments avec Telzir et le ritonavir est appropriée. Ceci est très important, car Telzir ou le ritonavir peuvent renforcer ou diminuer les effets des autres médicaments. Ceci peut parfois entraîner de graves problèmes médicaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Telzir. Vous devez vérifier la liste de ces médicaments à la rubrique « Ne prenez jamais Telzir » au début de la rubrique 2 de la notice.

Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :

• le kétoconazole et l’itraconazole à des doses supérieures à 200 mg par jour (utilisés pour traiter des infections fongiques)
• la rifabutine à des doses supérieures à 150 mg tous les deux jours ( médicament antibiotique)
• la lidocaïne administrée par injection ( médicament anesthésique)
• l’halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme)
• le sildénafil et le vardénafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection)
• la lovastatine, la simvastatine et l’atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisés pour diminuer les taux de cholestérol)
• le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l’ asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme nécessaires. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire.
• l’association lopinavir/ritonavir(utilisée pour traiter l’infection par le VIH).

Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir :

• l’atorvastatine à plus de 20 mg par jour (utilisé pour diminuer les taux de cholestérol)
• la carbamazépine, le phénobarbital (utilisés pour traiter l’ épilepsie)
• la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire)
• la désipramine, la nortriptyline, la paroxétine et les médicaments similaires (utilisés pour traiter la dépression)
• la warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine.
• le midozolam par voie injectable (utilisé pour traiter l’ anxiété).

Votre dose de Telzir peut nécessiter d'être modifiée si vous prenez

• de l’étravirine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH)

Contraception hormonale

Prendre Telzir et le ritonavir lorsque vous prenez une pilule contraceptive peut être nocif pour votre foie et peut compromettre l’efficacité de la contraception.
Utilisez une autre méthode contraceptive non-hormonale appropriée comme le préservatif. Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de Telzir/ritonavir avec d’autres traitements hormonaux, comme le traitement hormonal substitutif (THS).

Aliments et boissons

Chez l’ adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide. Chez l’ enfant et l’ adolescent, la suspension buvable de Telzir doit être prise avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous soupçonnez de l’être ou si vous envisagez une grossesse: Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices attendus de votre traitement par Telzir.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car l’infection du VIH peut être transmise au bébé par le lait. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter :
Discutez-en avec votre médecin.

Information importante concernant les composants de la suspension buvable de Telzir La suspension buvable de Telzir contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle. Ces composants peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Telzir peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Consultez régulièrement votre médecin

Telzir vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans l'avis de votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il est très important que vous preniez chaque jour la totalité des doses de Telzir et de ritonavir comme vous l’a prescrit votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Agitez le flacon pendant 20 secondes avant la première utilisation. Avant chaque autre utilisation, agitez le flacon pendant 5 secondes.

Une seringue doseuse graduée de 10 ml est mise à votre disposition dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite.

Quelle quantité prendre

Adultes

Chez l' adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide.

La posologie recommandée est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir (sous forme de capsule ou de solution buvable) deux fois par jour.

Enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 25 kg
Les enfants doivent prendre Telzir suspension buvable avec de la nourriture.

Votre médecin ajustera la posologie en fonction de votre poids.

La posologie recommandée est de 0, 36 ml/kg de Telzir suspension buvable (18 mg /kg de fosamprénavir) deux fois par jour, avec 3 mg/kg de ritonavir solution buvable deux fois par jour.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants pesant moins de 25 kg. Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de ritonavir capsules (100 mg deux fois par jour) s’ils pèsent plus de 33 kg et sont capables d’avaler les capsules entières.

Alternative à la prise de Telzir suspension buvable :

Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de Telzir, soit un comprimé de Telzir de 700 mg deux fois par jour (avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour) s’ils pèsent au moins 39 kg et sont capables d’avaler les comprimés entiers.

Enfants de moins de 6 ans

Telzir n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Adultes ayant une maladie du foie

Si vous avez une maladie du foie d’intensité légère, la posologie est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour. Si vous avez une maladie du foie d’intensité modérée, la posologie recommandée est de 9 ml de Telzir suspension buvable (450 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulementune fois par jour. Si vous avez une maladie du foie d'intensité sévère, la posologie recommandée est de 6 ml de Telzir suspension buvable (300 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour.

Instructions étape par étape

Ne mélangez pas Telzir avec d’autres médicaments dans le flacon ou dans la seringue.

1. Agitez vigoureusement le flacon avant utilisation.

2. Retirez le bouchon et le conserver soigneusement.

3. Placez l’adaptateur plastique sur le goulot du flacon, tout en tenant avec fermeté le flacon.

4. Insérez fermement la seringue graduée dans l’adaptateur.

5. Retournez le flacon la seringue en bas.

6. Tirez le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la première partie de la dose totale désirée soit atteinte.

7. Retournez le flacon la seringue en haut et retirez la seringue graduée de l’adaptateur.

8. Mettez la seringue dans votre bouche, placez le bout de la seringue contre l’intérieur de votre joue. Appuyez progressivement sur le piston de la seringue en prenant le temps d’avaler. N’appuyez pas trop fort, n’injectez pas le liquide au fond de la gorge car cela peut provoquer une suffocation.

9. Répétez les actions 4 à 8 jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de la dose prescrite.

10. Ne laissez pas la seringue graduée dans le flacon. Retirez la seringue doseuse et l’adaptateur et rincez-les attentivement avec de l’eau. Laissez-les sécher complètement avant toute nouvelle utilisation.

11. Refermez avec attention le flacon avec le bouchon.

Si vous avez pris plus de Telzir que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Telzir :
Demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Telzir

Si vous oubliez une dose de Telzir, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans avis médical

Prenez Telzir aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Comme tous les médicaments, Telzir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors d’un traitement contre le VIH, il peut être difficile de dire si les effets indésirables sont dus à Telzir, à un autre médicament pris en même temps ou par le VIH lui-même. Pour cette raison, il est très important de prévenir votre médecin suite à tout changement de votre état de santé.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• Diarrhées
• Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang). Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• Augmentation des triglycérides (un type de graisse dans le sang). Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.
• Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles
• Eruptions cutanées (rouge, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, vous devez arrêter de prendre ce médicament
• Maux de tête, sensation de vertige
• Sensation de fatigue
• Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase
• Fourmillements ou engourdissement sur les lèvres et dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

• Réaction cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson).

Si vous avez des problèmes musculaires

Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés. En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse). Si vous remarquez des problèmes musculaires
Parlez-en à votre médecin.

Les hémophiles peuvent saigner davantage

Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteurs de protéase a été rapportée.
Si vous êtes concerné :
Parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH

Anciennes infections pouvant se déclarer soudainement

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent soudainement, causant des signes et symptômes révélateurs d'une infection. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

Si vous présentez les symptômes d’une infection ou des signes d’inflammation pendant que vous prenez Telzir :
Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

La forme de votre corps peut subir des modifications

Les personnes traitées par une association de traitements antirétroviraux peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses :

• La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.
• Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins, ou d'organes internes.
• Des bosses de graisse (parfois appelée « bosse de bison ») peuvent apparaître au niveau de la nuque. Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques: Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os.
Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

• sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps,
• prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
• consomment de l'alcool,
• ont un système immunitaire affaibli,
• sont en surpoids (obésité).

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

• une raideur au niveau des articulations,
• des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),
• des difficultés pour exécuter certains mouvements.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Parlez-en à votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés lors des examens

Le traitement par association d'antirétroviraux peut également entraîner :

• une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang,
• une augmentation des taux de sucre et de graisses dans le sang,
• une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous devrez peut-être modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas congeler. Telzir ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser Telzir après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.

Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, mais ne le jetez pas au tout à l'égout ni avec vos ordures ménagères. Rapportez le à votre pharmacien, qui saura comment le détruire sans risque pour l'environnement.

Que contient Telzir

• La substance active est le fosamprénavir. Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 43 mg d’amprénavir).
• Les autres composants sont: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, arôme artificiel de chewing-gum au raisin, arôme naturel de menthe poivrée, eau purifiée, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur

Telzir est disponible en flacon plastique contenant 225 ml de suspension buvable. Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boite. La couleur de la suspension buvable est blanc à blanc cassé.

Telzir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 700 mg.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Fabricant Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Wellcome GmbH Co KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.comPortugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sim 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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