TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés

TESAVEL appartient à une classe de médicaments pris par voie orale, appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino-dépendant ou DNID.

TESAVEL améliore les taux d'insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps. Il ne devrait pas entraîner d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il n’agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une hypoglycémie peut être observée.

Votre médecin vous a prescrit TESAVEL pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. TESAVEL peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones) qui diminuent le taux de sucre dans le sang et que vous pouvez déjà prendre pour votre diabète, associés à un régime alimentaire et de l’exercice physique.

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.

TESAVEL

Ne prenez jamais TESAVEL

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans TESAVEL.

Faites attention avec TESAVEL

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL. La pancréatite peut être une pathologie grave, pouvant potentiellement mettre la vie en danger. Arrêtez de prendre TESAVEL et appelez votre médecin si vous ressentez des douleurs à l'estomac intenses et persistantes, avec ou sans vomissements, car vous pouvez avoir une pancréatite.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :

• une pancréatite, des calculs biliaires, un alcoolisme ou un taux de triglycérides très élevé. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite, ou le risque de récidive,
• un diabète de type 1,
• une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements),
• des problèmes rénaux ou des problèmes médicaux passés ou présents. Si vous avez des problèmes rénaux, TESAVEL peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
• une réaction allergique à TESAVEL.

Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline avec TESAVEL, vous pouvez avoir une hypoglycémie. Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Prise d'autres médicaments

TESAVEL peut être pris avec la plupart des médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des compléments alimentaires à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TESAVEL avec ou sans aliments et boissons.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre TESAVEL. Vous ne devez pas prendre TESAVEL au cours de la grossesse.

On ne sait pas si TESAVEL passe dans le lait maternel. Vous ne devrez pas prendre TESAVEL si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TESAVEL n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ayant été rapportés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

La prise de TESAVEL en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

• un comprimé pelliculé à 100 mg
• une fois par jour
• par voie orale

Votre médecin peut vous prescrire TESAVEL seul ou avec certains autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.

Continuez à prendre TESAVEL aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.

Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire, l'exercice physique et le programme de perte de poids recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.

Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de TESAVEL plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TESAVEL
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de TESAVEL pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Comme tous les médicaments, TESAVEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la metformine :
Fréquents: nausées
Peu fréquents: perte de poids, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, hypoglycémie, somnolence.

Certains patients ont présenté une gêne abdominale au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à un sulfamide hypoglycémiant :
Fréquents: hypoglycémie.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine :
Très fréquents: hypoglycémie
Fréquents: constipation.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à la pioglitazone :
Fréquents: hypoglycémie et flatulence. De plus, certains patients ont rapporté un gonflement (œdème) des pieds au cours du traitement par TESAVEL et la pioglitazone. Ces effets indésirables peuvent être observés avec la sitagliptine et toute glitazone (par exemple, la rosiglitazone).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à la rosiglitazone et à la metformine :
Fréquents: maux de tête, toux, diarrhée, vomissements, hypoglycémie, infection fongique de la peau, infection des voies respiratoires supérieures, gonflement des mains ou des jambes.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
Fréquents: céphalées, hypoglycémie et grippe
Peu fréquents: bouche sèche, constipation.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL administré seul :
Fréquents: hypoglycémie, maux de tête
Peu fréquents: étourdissements, constipation.

De plus, certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL :
Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.

Au cours de l'utilisation après l'autorisation de mise sur le marché de TESAVEL seul et/ou avec d'autres anti-diabétiques, des effets indésirables supplémentaires ont aussi été rapportés (fréquence indéterminée): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre TESAVEL et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète. D'autres effets indésirables ont été rapportés et comprennent: inflammation du pancréas ; problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse) ; vomissements.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser TESAVEL après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient TESAVEL

• La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) et fumarate de

stéaryle sodique. Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est ce que TESAVEL et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription “112” sur une face.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés et de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées unitaires prédécoupées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le Titulaire de lAMM est Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Le Fabricant est Merck Sharp Dohme Italie S.p.A. Via Emilia, 21 27100 - Pavie Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com ipru

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Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

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E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

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France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

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