Thalidomide Celgene 50 mg gélule

Qu’est-ce que Thalidomide Celgene :

Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide appartenant à un groupe de médicaments appelés ‘immunosuppresseurs’. Les immunosuppresseurs agissent sur les cellules du système immunitaire. Le système immunitaire fait partie de la défense de l’organisme face aux maladies et infections.

Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé :

Thalidomide Celgene est utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. Le myélome multiple est un type de cancer sanguin qui touche un sous-groupe de globules blancs producteurs d’anticorps. Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, le melphalan et la prednisone, pour le traitement de première ligne du myélome multiple chez les patients âgés de ≥ 65 ans ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Dans le principal essai clinique, cette association a été associée à une durée de survie prolongée d’environ 18 mois.

Pour plus d’informations sur ces médicaments, veuillez consulter votre médecin ou lire la notice fournie avec ces médicaments.

THALIDOMIDE CELGENE

Suivez soigneusement les indications de votre médecin, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le programme de prévention des grossesses Thalidomide Celgene).

Votre médecin vous aura remis une carte patient ou tout autre document pertinent. Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d’informations avant de prendre Thalidomide. (Consultez également la rubrique « Précautions particulières d’utilisation de Thalidomide Celgene » et « Grossesse » pour des informations complémentaires).

Ne prenez jamais Thalidomide Celgene :

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du foetus.
• Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, mais ne pouvez pas suivre les mesures de prévention de la grossesse (décrites dans le programme de prévention de la grossesse Thalidomide Celgene)
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au thalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans Thalidomide Celgene (énumérés dans la rubrique 6 intitulée « Que contient Thalidomide Celgene »).

Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l’une de ces situations vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Thalidomide Celgene.

Faites attention avec Thalidomide Celgene :

Veuillez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes :

Pour tous les patients prenant Thalidomide Celgene :

Avant de débuter le traitement, vous devez informer votre médecin si :

• Vous présentez un risque élevé de développer un caillot sanguin dans vos veines (thrombose veineuse profonde) ou dans vos poumons (embolie pulmonaire)
• Vous ne comprenez pas les informations de contraception de votre médecin ou si vous vous sentez incapable de suivre ces informations
• Vous avez des lésions nerveuses telles que des engourdissements, des fourmillements ou des douleurs dans vos mains et vos pieds

Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene :
Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :

• Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin
• avant le traitement
• toutes les 4 semaines pendant le traitement
• 4 semaines après la fin du traitement
• Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception :
• 4 semaines avant le début du traitement
• pendant le traitement
• durant 4 semaines après l’arrêt du traitement Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises et l’indiquera sur votre carte patient ou sur tout autre document pertinent.

Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene :
Thalidomide passe dans le sperme. Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés.

• Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse. Utilisez toujours un préservatif :
• pendant le traitement
• pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement
• Vous ne devez pas donner votre sperme :
• pendant le traitement
• pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement

Dons de sang :

Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par thalidomide et pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement.

En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.

Prise d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, car les autres médicaments peuvent interférer avec l’effet du thalidomide. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris la phytothérapie.

Veillez à informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent de la somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.

Aliments et boissons :

Les gélules de Thalidomide Celgene peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3, « Comment prendre Thalidomide Celgene »).

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene. La prise de Thalidomide Celgene en association avec l’alcool peut entraîner une somnolence accrue.

Grossesse :

Thalidomide Celgene cause des anomalies congénitales ou le décès d’un enfant à naître.

• La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
• Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmes au niveau des organes internes. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Thalidomide Celgene. De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.

Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte (voir la section « Faites attention avec Thalidomide Celgene » de la rubrique 2).

Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :

• Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte
• Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception Si vous tombez enceinte durant le traitement par thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire susceptible de procréer, voir la section « Faites attention avec Thalidomide Celgene » de la rubrique 2. Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement :

N’allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si Thalidomide Celgene passe dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.

Informations importantes concernant certains composants de Thalidomide Celgene : Thalidomide Celgene contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Thalidomide Celgene.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Thalidomide Celgene ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.

Posologie :

La dose habituelle est de 200 mg (4 gélules) par jour. Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide Celgene.

Thalidomide Celgene est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association avec le melphalan et la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.

Comment et quand prendre ce médicament ?

• Ce médicament est à prendre par voie orale
• Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l’eau.
• Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas
• Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.

Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene :

Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et

• que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment: prenez vos gélules immédiatement
• que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment: ne prenez pas vos gélules. Prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle le jour suivant . Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Thalidomide Celgene peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est classée selon les catégories suivantes :

Très fréquent Affecte plus d1 patient sur 10 Fréquent Affecte 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent Affecte 1 à 10 patients sur 1 000 Rare Affecte 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare Affecte moins de 1 patient sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Thalidomide Celgene:

Si vous ressentez l’effet indésirable grave suivant, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent:

• Réactions cutanées graves incluant les éruptions cutanées, qui constituent un effet secondaire fréquent et formation de cloques sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique, qui sont des effets secondaires rares). Vous pouvez avoir une température élevée (fièvre) en même temps.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

• Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds. Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet secondaire très fréquent. Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant. Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt. Il peut également se produire après l’arrêt du traitement. Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement.
• Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer. Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet secondaire fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.
• Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets. Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet secondaire fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquent

• Constipation.
• Sensation de vertige.
• Somnolence et fatigue.
• Frissons (tremblements).
• Gonflement des mains et des pieds.
• Engourdissement, picotements
• Diminution du nombre de cellules sanguines. Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections. Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide Celgene. Fréquent
• Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.
• Erythème, sécheresse de la peau.
• Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de force, hypotension.
• Fièvre et malaise général.
• Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
• Troubles de la vue et de l’élocution, qui sont temporaires. Ceux-ci peuvent être dus à la présence d’un caillot dans une artère du cerveau.
• Vision trouble. 33
• Manque de souffle, difficultés de respiration.
• Pneumonie, maladie pulmonaire.
• Battements de coeur lents, insuffisance cardiaque.
• Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété. Peu fréquent
• Troubles de la vue et de l’élocution à cause d’un saignement d’une artère du cerveau.
• Vertiges quand vous vous levez.
• Inflammation des bronches (bronchite).
• Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.
• Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.

D’autres effets indésirables ont été signalés après la mise sur le marché de ce médicament. Ceux-ci comprennent :

• réaction cutanée très grave (nécrolyse épidermique toxique)
• insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie)
• occlusion intestinale
• problème sexuel, par exemple difficulté à avoir une érection
• diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), accompagnée de fièvre et d’infection
• diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
• syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure: des modifications du bilan sanguin; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès
• réactions allergiques telles qu’éruption prurigineuse localisée ou généralisée
• diminution de l’audition ou surdité
• maladie des reins (insuffisance rénale).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir Thalidomide Celgene hors de la portée et de la vue des enfants et de toute autre personne non directement impliquée dans le traitement.

Ne pas utiliser Thalidomide Celgene après la date de péremption mentionnée sur l’étui « portefeuille » et sur la plaquette blister après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Toutes les gélules de Thalidomide Celgene non utilisées devraient être rapportées à un pharmacien ou médecin. Ces mesures permettront de prévenir les abus.

Que contient Thalidomide Celgene :

• La substance active est le thalidomide. Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
• Les autres composants sont: lactose anhydre, cellulose microcristalline, polyvidone 90, acide stéarique, silice colloïdale anhydre et crospovidone (Type A). L’enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171). L’encre d’impression contient de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol 34

Qu’est-ce que Thalidomide Celgene et contenu de l’emballage extérieur :

Les gélules de Thalidomide Celgene 50 mg sont blanches et portent l’inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ». Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Royaume-Uni

Fabricant :

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Royaume-Uni

Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire, SL4 1NA, Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

: . Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et les traitements associés.