Que contient Thyrogen ?
La substance active présente dans Thyrogen est la thyrotropine alfa.
Chaque flacon contient 0,9 mg/mL de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 mL d’eau pour injection.
Seul 1 mL doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Les autres composants sont:
- mannitol
- phosphate monobasique de sodium, monohydrate
- phosphate dibasique de sodium, heptahydrate
- chlorure de sodium
(Voir en fin de section 2, « Informations importantes concernant certains composants de Thyrogen »)
Qu’est-ce que Thyrogen et contenu de l’emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Taille des conditionnements: 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10,
1411 DD Naarden,
Pays-Bas
Fabricant :
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ísland Genzyme AS, Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium, N.V. TelTél 32 2 714 17 11
Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001
Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská republikaSlovenská republikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665
DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 4228
France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMEA) .
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrées à 24 heures d’intervalle.
Respecter les règles d’asepsie
Ajouter 1,2 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen. Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu’à dissolution complète du produit. Ne pas agiter la solution. Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 mL. Le pH de la solution de Thyrogen est d’environ 7,0.
Vérifier visuellement l’absence de particules étrangères ou d’une coloration anormale de la solution reconstituée. La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
Prélever 1,0 mL de solution de Thyrogen du flacon. Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à injecter.
Thyrogen ne contient pas de conservateur. Toute solution non utilisée doit être jetée sans délai.
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois, elle reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à l’abri de la lumière. Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d’asepsie au cours de la préparation de la solution.