Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion

Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.

Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :

• du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie
• du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine,

TOPOTECAN TEVA

N’utilisez jamais Topotécan Teva :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’un des composants contenus dans Topotécan Teva (listés en section 6 sous « Que contient Topotécan Teva »).
• si vous allaitez. L’allaitement doit être arrêté avant le démarrage du traitement par Topotécan Teva.
• si votre taux de cellules sanguines est trop faible. → Si vous pensez que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Topotécan Teva :

Informez votre médecin:

• si vous souffrez d’une maladie des reins. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ;
• si vous souffrez d’une maladie du foie. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandé chez les patients présentant une maladie du foie ;
• Si vous souffrez actuellement d’une maladie des poumons, ou si vous avez récemment été traité par des rayonnements ou par des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
• si vous souffrez d’apparition inhabituelle de bleus ou saignements (voir également section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
• si vous vous sentez très faible.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si clairement indiqué par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez immédiatement votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Topotécan Teva. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Votre dose de Topotécan Teva dépendra de :

• la pathologie traitée
• votre surface corporelle (en m²)
• des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement
• la façon dont vous tolérez le traitement.

Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellulesLa dose habituelle est de 1,5 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 5 jours. Cette modalité de traitement sera normalement répétée toutes les 3 semaines.

Cancer du col de l’utérus
La dose habituelle est de 0,75 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 3 jours. Cette modalité de traitement sera normalement répétée toutes les 3 semaines.

Dans le cancer du col de l’utérus il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.

L’expérience chez l’enfant est limitée et par conséquent ce traitement n’est pas recommandé.

Comment Topotécan Teva est-il préparé

Topotécan Teva se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion. La solution doit être diluée avant administration.

Comment Topotécan Teva est-il administré

Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (un goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.

Comme tous les médicaments, Topotécan Teva est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir selon des fréquences définies ci-dessous :

• très fréquent: chez plus d’1 patient sur 10
• fréquent: chez 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: chez 1 à 10 patients sur 1 000
• rarement: chez 1 à 10 patients sur 10 000
• très rarement: chez moins d’1 patient sur 10 000
• inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves :
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous êtes concernés par l’un des effets indésirables graves suivants. Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.

• Infections (très fréquent), incluant les symptômes suivants :
• fièvre
• grave détérioration de votre état général
• symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant
• douleur abdominale sévère, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec du sang) peuvant être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique). Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
• Inflammation des poumons (rare), incluant les symptômes suivants:
• difficulté à respirer,
• toux
• fièvre Le risque de développer une réaction sévère (maladie pulmonaire interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d’une maladie des poumons, ou si vous avez été traité récemment par des rayonnements ou des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également section 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Teva’).

Les autres effets indésirables de Topotécan Teva incluent :
Effets indésirables très fréquents :

• Sensations de faiblesse et de fatigue qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
• Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
• Taux anormalement bas de globules blancs (neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d’infections (neutropénie fébrile)
• Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
• Mal au coeur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation
• Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (aphtes),
• Fièvre
• Infections
• Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents :

• Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
• Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
• Démangeaisons (prurit).
• Infection grave (septicémie).
• Sensation de malaise.

Effets indésirables rares :

• Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, de la face ou du cou conduisant à de graves difficultés à respirer, rash cutané ou urticaire, choc anaphylactique (sévère baisse de la pression sanguine, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).
• Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex: gorge et langue) provoqué par l’accumulation de liquide (angio-oedème)
• Rash avec démangeaisons (ou urticaire).

Effets indésirables très rares :

• Ecoulement de sang dans les tissus (extravasation)

Si l’un de ces effets devient gênant, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Topotécan Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Solution diluée :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à température inférieure à 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait été réalisée en conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne pas utiliser Topotécan Teva si vous remarquez des particules ou si la solution n’est pas claire.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Topotécan Teva

• La substance active est le chlorhydrate de topotécan. Un flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate)
• Les autres composants sont: acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Topotécan Teva et contenu de l'emballage extérieur

Topotécan Teva est un liquide clair de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule aluminium et coiffe de protection. Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer pour perfusion. Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’AMM

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant :

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöll-

Hongrie

Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

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Les informations ci-dessous sont destinées uniquement aux professionnels de santé :

Informations pour la dilution, la conservation et l’utilisation de Topotécan Teva

Précautions générales

Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées :

• formation du personnel pour la dilution du médicament,
• pas de manipulation du médicament par des employées enceintes,
• lors de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y
• compris un masque, des lunettes protectrices et des gants,
• tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans
• des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
• les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une
• grande quantité d’eau,
• en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.

Instructions pour la dilution

La solution à diluer est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan. Une dilution supplémentaire du volume approprié de solution à diluer soitavec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soitavecune solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour obtenir une concentration finale en topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.

Conservation de la solution diluée

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durée et conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à température inférieure à 25°C ou 24 heures à 2-8°C, sauf si la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet matériel doit être éliminé conformément à la réglementation locale.