TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée

TOVIAZ est un médicament appelé antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et en traite les symptômes.

TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :

• l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité)
• le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)
• le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie)

TOVIAZ

Ne prenez jamais TOVIAZ

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la fésotérodine, aux arachides ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans TOVIAZ (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de TOVIAZ »)
• si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire)
• si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique)
• si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil), et qu’elle n’est pas contrôlée
• si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave)
• si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave)
• si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique)
• si vous avez des problèmes hépatiques graves.

Faites attention avec TOVIAZ

La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Parlez-en avec votre médecin avant de prendre TOVIAZ si l’une des situations suivantes vous concerne :

• si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d’une augmentation du volume de la prostate)
• si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère
• si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »
• si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose
• si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou sexuelles
• si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments
• si vous avez des brûlures d’estomac ou des éructations (rots).

Problèmes cardiaques: si vous souffrez de l’un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin

• vous avez une anomalie de l’ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l’intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer
• vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie)
• vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque
• vous avez des taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste suivante. Un traitement concomitant avec la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu’une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.

• des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
• certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports
• certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet: millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l’épilepsie)
• les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine: itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes) et néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
• médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs sévères et des problèmes d’abus).

Aliments et boissons

TOVIAZ peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, le jus de pamplemousse doit être évité car il peut modifier l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte.

On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, l’allaitement n’est donc pas recommandé au cours du traitement par TOVIAZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

Informations importantes concernant certains composants de TOVIAZ

TOVIAZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
TOVIAZ contient de l’huile de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.

Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé.

Il pourra vous être plus facile de penser à prendre TOVIAZ si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.

Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre TOVIAZ
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ

N’arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, TOVIAZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’un patient sur 10)
Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement avec un dentifrice à base de fluor deux fois par jour.

Effets indésirables fréquents (entre 1 patient sur 100 et un patient sur 10)

• sécheresse de l’œil
• constipation
• difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
• tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie) • étourdissements
• maux de tête
• maux d’estomac
• diarrhées
• envie de vomir (nausées)
• troubles du sommeil (insomnies)
• gorge sèche.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 patient sur 1000 et 1 sur 100)

• infection des voies urinaires
• envie de dormir (somnolences)
• perte du goût (dysgueusie)
• vertiges • éruption cutanée
• dessèchement de la peau
• démangeaisons
• sensation de gêne au niveau de l’estomac
• gaz (flatulences)
• difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)
• temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)
• fatigue extrême (épuisement)
• accélération des battements cardiaques (tachycardie)
• palpitations
• problèmes hépatiques
• toux
• sécheresse nasale
• mal de gorge.
• remontée du liquide acide de l’estomac
• vision floue

Les effets indésirables rares

• œdème de Quincke

• urticaire
• confusion

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser TOVIAZ après la date de péremption mentionnée sur l’étui et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient TOVIAZ

• La substance active est le fumarate de fésotérodine.

TOVIAZ 4 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.

TOVIAZ 8 mg

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.

• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc. Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol, talc, lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que TOVIAZ et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.

Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.

TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 56, 84, 98 et 100 comprimés à libération prolongée. De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Str. 35
89257 Illertissen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.

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