TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable

TRACTOCILE contient de l’atosiban. TRACTOCILE peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. TRACTOCILE est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24 ème semaine jusqu’à la 33 ème semaine de la grossesse.

TRACTOCILE agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.

L’ADMINISTRATION DE TRACTOCILE ?

N’utilisez jamais TRACTOCILE :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atosiban ou à l’un des autres composants de TRACTOCILE (listés dans la section 6).
• Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
• Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
• Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
• Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
• Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.
• Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
• Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.
• Si le fœtus est mort.
• Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.
• Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.
• Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.
• Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou .votre bébé à naître.

N’utilisez pas TRACTOCILE si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de TRACTOCILE.

Faites attention avec TRACTOCILE :

Avant l’administration de TRACTOCILE, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :

• Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
• Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
• Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
• Si votre grossesse est multiple.
• Si les contractions recommencent, le traitement avec TRACTOCILE peut être répété jusqu’à trois fois.
• Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
• Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de TRACTOCILE.

Prise d’autres médicaments:

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes médicinales, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.

TRACTOCILE vous sera administré à l’hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.

TRACTOCILE sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :

• La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
• Puis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
• Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à l’arrêt des contractions de l’utérus.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par TRACTOCILE peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par TRACTOCILE peut être renouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par TRACTOCILE, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.

Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

Comme tous les médicaments, TRACTOCILE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

• Avoir envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

• Maux de tête ;
• Vertiges ;
• Bouffées de chaleur ;
• Vomissements ;
• Accélération des battements du cœur ;
• Tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;
• Réaction au site de l’injection ;
• Taux de sucre trop élévé dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

• Température élevée (fièvre) ;
• Difficulté pour s’endormir (insomnie) ;
• Démangeaisons ;
• Eruption au niveau de la peau (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

• Diminution de la capacité de l’utérus à se contracter après l’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;
• Réactions allergiques.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés dans cette notice ou tout autre effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRACTOCILE après la date de péremption figurant sur l’étiquette {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser TRACTOCILE si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l’administration.

Que contient TRACTOCILE ?

• La substance active est l’atosiban.
• Chaque flacon de TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 6,75 mg d’atosiban dans 0,9 ml.
• Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRACTOCILE et contenu de l’emballage extérieur ?

TRACTOCILE 6,75 mg mg/0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particules. Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Denmark

Fabricants :
Ferring AB

Limhamnsvägen 108

20061 Limhamn

Sweden

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST TélTel 32-53729200 LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUEBELGIEN Tél 32-53729200

Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út. 140. Tel. 36 1 236 3800 .. . 16 BG-1612 . 359 2 895 21 10

eská republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel. 420 241 041 111 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-BKara BKR 1633, Tel. 356 21447184 356 21445885

Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Tlf 45 88 16 88 17 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel 49-43158520 Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80

Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11 D EE-10151 Tallinn Tel. 372 62 61 025 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10. OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60808-0

FERRING 3, GR-151 25, . 30 210 6843449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL-00 203 Warszawa Tel 48 22 246 06 80

España Ferring S.A.U C Gobelas n 11 E-28023 Madrid Tel 34- 917994780 Portugal FERRING PORTUGUESA Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 219405190

France FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél 33-149089123 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, cldirea B, et. 1 Timioara 30011 RO Tel 40 356 113 270

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel 354 535 7000 Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700

Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizaná zloka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava tel 421 2 5441 1847 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353-14637355 Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 MILANO Tel 39-02 6400011 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358-207 401440

. POTAMITIS MEDICARE LTD . . 62 CY-2059 , 357 22583333 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel 46 40 691 69 00

Latvij MEDA Pharma SIA O. Vciea iela 13 Rga LV-1004 Tlr. 371 7 805 140 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ UK Tel 44-1753214800 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g., LT-46325, Kaunas Tel. 370 37330509

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

INSTRUCTIONS DESTINEES AU PROFESSIONNEL DE SANTE

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: (voir également la rubrique 3)

Instructions d’utilisation

Avant d’utiliser TRACTOCILE, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et dénuée de particules.

TRACTOCILE est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :

• L’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
• Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
• Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs de TRACTOCILE peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

Préparation de la perfusion intraveineuse

La perfusion intraveineuse est préparée en diluant TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 mg / ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.

À cet effet, prélever 10 ml de solution d’une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d’obtenir une concentration de 75 mg d’atosiban dans 100 ml. En cas d’utilisation d’une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d’effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.

TRACTOCILE ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la poche de perfusion.