TRISENOX 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

TRISENOX est utilisé dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), chez les patients n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.

TRISENOX doit être injecté sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.

N’utilisez jamais TRISENOX

• si vous êtes hypersensible (allergique) au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans TRISENOX.

Faites attention avec TRISENOX

Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants: un essoufflement, une fièvre, une prise de poids subite, une perte de conscience, une rétention d’eau ou des palpitations (battements cardiaques violents, que vous ressentez dans la poitrine). Votre médecin doit analyser votre sang pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium et de magnésium avant l’administration de la première dose de TRISENOX. Vous devez également passer un électrocardiogramme à 12 dérivations avant la première dose. Des examens sanguins doivent être renouvelés deux fois par semaine pendant le traitement par TRISENOX. Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine. Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain type d’anomalie du rythme cardiaque (ex.: torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l’objet d’une surveillance cardiaque continue.
Vous devez informer votre médecin si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement.

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous prenez tout type de médicament susceptible de modifier le rythme cardiaque. Ceux-ci comprennent :

• certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les irrégularités du rythme cardiaque, ex.: quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)
• neuroleptiques (ex.: thioridazine)
• antidépresseurs (ex.: amitriptyline)
• certains types d’antibiotiques (ex.: érythromycine et sparfloxacine)
• certains antihistaminiques (ex.: terfénadine et astémizole)
• tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de potassium dans le sang (ex.: amphotéricine B)
• cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac). L’effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX. Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Le traitement par TRISENOX n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX. Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.

Les hommes doivent également utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'arsenic est excrété dans le lait des patientes traitées par TRISENOX. En raison du risque de survenue d’effets secondaires graves causés par TRISENOX chez les nourrissons, n’allaitez pas au cours d’un traitement par TRISENOX.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de TRISENOX sur la capacité à conduire des véhicules est inconnu. Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Informations importantes concernant certains composants de TRISENOX

Trisenox contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est essentiellement « sans sodium ».

Votre médecin diluera TRISENOX dans 100 à 250 ml de sérum glucosé à 50 mg/ml (5%) pour injections ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injections.

Votre médecin vous administrera TRISENOX, par l’intermédiaire d’un tube, en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d’apparition d’effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.

Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour, en perfusion unique. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 50 jours au plus ou jusqu’à ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle thérapeutique de 25 doses, soit une perfusion par jour, en semaine, pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.

Chaque ampoule de TRISENOX doit être utilisée une seule fois et ne contient aucun conservateur. Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.

Ne conservez aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.

TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.

Si votre médecin vous administre plus de TRISENOX qu’il ne devrait

Vous pourriez ressentir les effets suivants: convulsions, faiblesse musculaire et confusion. Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d’arsenic.

Comme tous les médicaments, TRISENOX est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :

• Effets secondaires fréquents (supérieurs ou égaux à 1 patient sur 100 mais inférieurs à 1 sur 10): fatigue, augmentation du taux de sucre dans le sang, essoufflement, toux, maux de tête.
• Effets secondaires peu fréquents (supérieurs ou égaux à 1 patient sur 1000 mais inférieurs à 1 sur 100): augmentation du nombre de globules blancs, Herpès du zona, pneumonie, septicémie, anémie, déshydratation, confusion, vision floue, arrêt cardiaque, hypotension, pneumopathie, frissons, insuffisance rénale, prise de poids, nausées, vomissements, diarrhée, maux d’estomac, œdème (rétention d’eau), éruption cutanée ou démangeaisons, modification du rythme cardiaque ou vertiges.
• Fréquence non connue: diminution du nombre de cellules sanguines, un syndrome comprenant à la fois de la fièvre, une difficulté à respirer, à tousser et une douleur dans la poitrine. Si vous présentez ces symptômes, vous devez immédiatement informer votre docteur.

Certains patients peuvent en outre connaître d'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus.

Ne manquez pas d'appeler immédiatement votre médecin en cas d'essoufflement, de fièvre, de prise de poids subite, de rétention d’eau, de perte de conscience ou de palpitations (battements cardiaques violents, que vous ressentez dans la poitrine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette de l’ampoule.
Ne pas congeler.

Après dilution, si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2ºC et 8ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans un environnement stérile.

N’utilisez pas TRISENOX si vous constatez la présence de particules étrangères ou d’une décoloration.

Que contient TRISENOX ?

La substance active est le trioxyde d’arsenic, 1 mg/ml.
Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRISENOX et contenu de l’emballage extérieur ?

TRISENOX est un concentré à diluer pour perfusion. TRISENOX est fourni dans des ampoules de verre sous forme de solution concentrée stérile, transparente, incolore, aqueuse qui est préparée et diluée à l’hôpital et administrée par perfusion dans un vaisseau sanguin. Chaque boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique. Chaque ampoule contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE

Fabricant :
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}

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Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Préparation de TRISENOX

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION DE TRISENOX CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.

TRISENOX doit être dilué dans 100 à 250 ml de sérum glucosé à 50 mg/ml (5%) pour injections, ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injections, immédiatement après ouverture de l'ampoule. Usage individuel. Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.

TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.

TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.

La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.

Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15°C et 30°C, et 48 heures conservé au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2ºC et 8ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Procédure correcte d’élimination

Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.