Truvada 200 mg/245 mg comprimés pelliculés

Truvada est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez l’adulte de plus de 18 ans.

Truvada contient deux substances actives,l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. Truvada doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH. Truvada peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Truvada, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous pouvez également transmettre le virus à d’autres personnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre le VIH à d’autres personnes.

TRUVADA

Ne prenez jamais Truvada

• Si vous êtes allergique(hypersensible) à l’emtricitabine, au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants de Truvada dont la liste figure à la fin de cette notice.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Faites attention avec Truvada

• Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Truvada peut avoir un effet sur vos reins. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins et pourra vous conseiller de prendre Truvada moins fréquemment. L’utilisation de Truvada n’est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous hémodialyse.

Truvada n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Prise d’autres médicaments). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

• Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin. Truvada n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Truvada vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
• Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Les deux substances actives contenues dans Truvada ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l’hépatite B. Si vous avez des antécédents de maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• Pendant votre traitement par Truvada, soyez attentif à la survenue de signes possibles d’acidose lactique. Les médicaments contenant des analogues nucléosidiques, comme le Truvada peuvent provoquer une affection appelée acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang) et augmenter la taille du foie. Des difficultés respiratoires, une somnolence et des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements et des douleurs de l’estomac, peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable rare mais sérieux a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée. Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous pouvez également présenter un risque accru d’acidose lactique. Au cours de votre traitement par Truvada, votre médecin surveillera étroitement les signes qui pourraient indiquer que vous développez une acidose lactique.

Autres précautions

Les traitements par association d’antirétroviraux (dont Truvada) peuvent augmenter le taux de sucre et le taux de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier les graisses corporelles et provoquer une résistance à l’insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé, parlez en à votre médecin.

Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection voire une aggravation des symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par Truvada. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre Truvada. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez eninformer votre médecin immédiatement.

Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prise d’autres médicaments

Truvada ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de Truvada, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Il est particulièrement important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment :
• aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne)
• amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)
• foscarnet (pour le traitement d’une infection virale)
• ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale)
• pentamidine (pour le traitement des infections)
• vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
• interleukine-2 (pour traitement d’un cancer)
• cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
• Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de Truvada en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Aliments et boissons

• Truvada doit être pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Vous ne devez pas prendre Truvada pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Truvada chez la femme enceinte et on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse pendant le traitement par Truvada
• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Truvada, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Truvada pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

• N’allaitez pas pendant le traitement par Truvada. On ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
• D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Truvada peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Truvada, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Truvada

Veuillez indiquer à votre médecin si vous ne tolérez pas le lactose ou êtes intolérant à d’autres sucres. Truvadacontient du lactose monohydraté. Si vous savez que vous ne tolérez pas le lactose ou si l’on vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Prenez toujours Truvada exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

• Adulte: un comprimé par jouravec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

• Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Truvada moins fréquemment.
• Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de Truvada ou de modifier la dose de Truvada, il peut vous prescrire l’emtricitabine et/ou le ténofovir séparément au lieu du comprimé contenant ces deux substances ou d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
• Votre médecin a prescrit Truvada avec d’autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous avez pris plus de Truvada que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Truvada prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Truvada

Il est important de ne pas oublier de dose de Truvada.

Si vous oubliez de prendre une dose de Truvada, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante de Truvada, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Truvada.

Si vous arrêtez de prendre Truvada

• L’arrêt du traitement par Truvada peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin. Contactez votre médecin avant d’arrêter de prendre Truvada pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Truvada.
• Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Truvada sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des examens sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Truvada. Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Truvada est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter au moins 10 patients sur 100 traités)

• Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, maux de tête, éruption cutanée
• Sensation de faiblesse, faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)

Des analyses peuvent également montrer :

• Diminution du taux de phosphate dans le sang

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 traités)

• Douleurs, maux d’estomac
• Difficulté à dormir, rêves anormaux
• Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
• Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété

Des examens peuvent également montrer :

• Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
• Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
• Des troubles du foie et du pancréas

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter au moins 1 patient sur 1000 traités mais moins de 1 patient sur 100 traités)

• Anémie (faible nombre de globules rouges)
• Douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
• Altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaires
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Des examens peuvent également montrer :

• Diminution du taux de potassium dans le sang
• Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
• Modifications de votre urine

Effets indésirables rares
(Peuvent affecter au moins 1 patient sur 10 000 traités mais moins de 1 patient sur 1 000 traités)

• L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :
• Respiration profonde et rapide
• Somnolence
• Envie de vomir (nausées), vomissements et maux d’estomac

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

• Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
• Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
• Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
• Inflammation rénale, des urines très abondantes et une sensation de soif
• Ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

Des examens peuvent également montrer :

• Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Autres effets possibles

Chez les enfants ayant reçu de l’emtricitabine, l’une des substances actives de Truvada, on a aussi fréquemment observé des anémies (diminution du nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau. Si la production de globules rouges est diminuée, votre enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.

Truvada peut entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »). Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.

Truvada peut également entraîner une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l’insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Truvada après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte après{EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver dans le conditionnement d’origine pour protéger de l’humidité. Garder le flacon bien fermé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Truvada

• Les substances actives sontl’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé de Truvada contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
• Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le triacétate de glycérol (E1518), l’hypromellose (E464), la laque aluminique d’indigotine (E132), le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E572), la cellulose microcristalline (E460), l’amidon prégélatinisé sans gluten, le dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Truvada et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GILEAD » et sur l’autre face, l’inscription « 701 ». Truvada est fourni en flacon de 30 comprimés.

Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni

Fabricant :
Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

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eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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