TWYNSTA 40 mg/10 mg comprimés

Code ATC
C09DB04
TWYNSTA 40 mg/10 mg comprimés

Boehringer Ingelheim International GmbH

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ii (arbes), combinaisons

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Boehringer Ingelheim International GmbH

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Les comprimés de TWYNSTA contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée :

  • Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
  • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipineempêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.

TWYNSTA est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée

  • chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
  • chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et quisouhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.

Lorsqu’elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d’évènements graves tels qu’une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

TWYNSTA

Ne prenez jamais TWYNSTA

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans TWYNSTA (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants)
  • si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique)
  • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre TWYNSTA au début de la grossesse – voir rubriques « Faites attention avec TWYNSTA » et « Grossesse »)
  • si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire)
  • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc)
  • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TWYNSTA.

Faites attention avec TWYNSTA
Prévenez votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :

  • Maladie rénale ou greffe de rein
  • Rétrécissement de l'artère d’un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale)
  • Maladie du foie
  • Troubles cardiaques
  • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins)
  • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel du à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
  • Taux élevés de potassium dans le sang
  • Diabète
  • Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique)
  • Douleurs dans la poitrine d’origine cardiaque, y compris au repos ou lors d’un effort minimal (angine de poitrine instable)
  • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TWYNSTA.

Enfants
Le traitement par TWYNSTA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d’entre eux en même temps que TWYNSTA :

  • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
  • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium,
  • AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique)
  • Rifampicine, l’extrait de millepertuis ;
  • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
  • Erythromycine (antibiotique)
  • Diltiazem (médicament pour le cœur).

Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de TWYNSTA peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.

TWYNSTA peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs). Par ailleurs, une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool. Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TWYNSTA avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée, avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TWYNSTA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TWYNSTA. TWYNSTA est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. TWYNSTA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu’évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.

Informations importantes concernant certains composants de TWYNSTA
TWYNSTA contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle de TWYNSTA est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Retirez votre comprimé de TWYNSTA de la plaquette juste avant la prise.

Vous pouvez prendre TWYNSTA avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.

Si vous avez pris plus de TWYNSTA que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TWYNSTA, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur. Des cas de ralentissement des battements du cœur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre TWYNSTA
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TWYNSTA, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TWYNSTA
Il est important que vous preniez TWYNSTA tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de TWYNSTA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, TWYNSTA peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :

  • très fréquent: touche plus d'un patient sur 10
  • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
  • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1 000
  • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
  • très rare: touche moins d’un patient sur 10 000
  • fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables fréquents sont :
Etourdissements, gonflement des chevilles (œdème).

Les effets indésirables peu fréquents sont :
Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du cœur lents, palpitations (conscience des battements du cœur), pression artérielle basse (hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs des articulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoir une érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.

Les effets indésirables rares sont :
Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensation d'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mains ou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût, tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouche sèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d’uriner la nuit, sensation de n’être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide urique dans le sang.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l’amlodipine et peuvent survenir aussi avec TWYNSTA :

Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Les effets indésirables peu fréquents sont :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement, ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dont une soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux de créatinine.

Les effets indésirables rares sont :
Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.

Amlodipine Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :

Les effets indésirables peu fréquents sont :
Changements de l'humeur, picotements ou engourdissement de la peau (paresthésies), vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, modification du transit intestinal, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.

Les effets indésirables rares sont : Confusion.

Les effets indésirables très rares sont :
Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang (diabète),

douleurs ou engourdissement des mains et des pieds (neuropathie périphérique), mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d’enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Si l’un des effets mentionnés s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser TWYNSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation. Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Retirez votre comprimé de TWYNSTA de la plaquette juste avant la prise.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Plus d'informations

Que contient TWYNSTA
Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine. Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).

Qu’est-ce que TWYNSTA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de TWYNSTA 40 mg/10 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A2.

TWYNSTA est disponible dans des boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, et dans des boîtes contenant 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Fabricant Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagn

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 299 89 00

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

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España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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