Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés

Tyverb est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein(avec surexpression des récepteurs HER2) qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale (cancer du sein avancé ou métastatique). Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.

Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.

Tyverb est prescrit en association avec la capécitabine, chez les patients ayant déjà reçu d’autres traitements pour un cancer du sein avancé ou métastatique.

Tyverb est prescrit en association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.

Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à Tyverb sont disponibles dans leurs notices respectives. Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.

TYVERB

Ne prenez jamais Tyverb

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lapatinib ou à l’un des autres composants de Tyverb.

Faites attention avec Tyverb

Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.

Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.

Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement :

• si vous avez des problèmes au niveau du foie.
• si vous avez des problèmes au niveau du rein.

Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l’un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments. Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :

• millepertuis – un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
• ciclosporine – un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d’organes
• ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
• phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
• cisapride - un médicament utilisé pour traiter certains troubles du système digestif
• pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troublesmentaux
• quinidine, digoxine - médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques
• repaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
• vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l' hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine)
• néfazodone – un médicament utilisé pour traiter la dépression
• topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer
• rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
• médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l’ indigestion

Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.

Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb. Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.

Aliments et boissons

Prenez Tyverb au moins une heure avant ou au moins une heure après une prise alimentaire.

La prise de nourriture a une influence sur la façon dont Tyverb agit. Il est important que vous preniez vos comprimés tous les jours, au même moment par rapport à vos repas, par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant le petit déjeuner.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Tyverb.

Grossesse et allaitement

L’effet de Tyverb sur la grossesse n’est pas connu. Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l’ait spécifiquement demandé.

• Si vous êtes enceinte, ou envisagez de l'être, prévenez votre médecin.
• Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Tyverb.
• Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.

Le passage de Tyverb dans le lait maternel n’est pas connu. N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par Tyverb.

• Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée pour mesurer les effets de Tyverb sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration. Du fait des effets indésirables éventuels, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée. Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».

Lisez toute l’information contenue dans cette notice. Discutez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous avez un doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.

Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.

Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.

Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin.

Votre médecin vous indiquera la dose de l’autre médicament anticancéreux et comment le prendre.

Comment prendre vos comprimés

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.

• Prenez Tyverb soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas. Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas. Voir la rubrique 2 « Aliments et boissons » pour plus d’informations.

Pendant votre traitement par Tyverb

• En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d’arrêter temporairement votre traitement.
• Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre cœur et de votre foie, avant et pendant le traitement par Tyverb.

Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n’auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dansla mesure du possible, montrez leur la boîte.

Si vous oubliez de prendre Tyverb
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante comme prévu.

Comme tous les médicaments, Tyverb peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique sévère

Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 et se développer rapidement.

Les symptômes peuvent inclure :

•éruption cutanée (urticaire – éruption surélevée avec démangeaison)

• respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
• gonflement des paupières, des lèvres et/ou de la langue
• douleurs musculaires et/ou articulaires
• collapsus et/ou évanouissement.

Informer immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes se manifeste. Ne prenez pas de comprimés supplémentaires.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications sévères) Informez votre médecin en cas de diarrhée. De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.

• éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons
Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. De plus amples conseils pour réduire le risque d’éruption cutanée sont présentés à la fin de la rubrique 4.

Autres effets indésirables très fréquents :

• perte d'appétit.
• mal au cœur (nausée)
• vomissements
• fatigue, sensation de faiblesse
• indigestion
• constipation
• irritations/ulcérations de la bouche
• douleurs gastriques
• troubles du sommeil
• douleurs au niveau du dos
• douleurs au niveau des mains et des pieds
• douleur au niveau du dos ou des articulations
• une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)
• toux, essoufflement
• maux de tête
• saignement de nez
• bouffées de chaleur
• perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins.

Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• effets sur le fonctionnement de votre cœur

Dans la plupart des cas, l’effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme. Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s’agira probablement de battements de cœur irréguliers et d’essoufflement.

• anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau ( jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre.

Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.

Autres effets indésirables fréquents :

• affections de l’ongle - telle qu'une infection douloureuse et un gonflement des cuticules

Informez votre médecin ou votre pharmacien si cet effet indésirable devient grave ou gênant.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

• inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une toux.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :

• des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

• réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).

Si vous développez d'autres effets indésirables

Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice :
Informez votre médecin ou votre pharmacien.

Réduction du risque de diarrhée et d’éruption cutanée

Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère

Si vous souffrez de diarrhée pendant votre traitement par Tyverb :

• buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l’eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
• privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
• mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces) • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).

Si votre diarrhée persiste, informez-en votre médecin.

Tyverb peut provoquer une éruption cutanée

Votre médecin contrôlera l’état de votre peau avant et pendant le traitement.
Précautions à prendre en cas de peau sensible :

• utiliser un démaquillant sans savon
• utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
• utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).

Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tyverb après la date de péremption mentionnée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez pas les médicaments au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tyverb

La substance active de Tyverb est le lapatinib. Chaque comprimé pelliculé contient l'équivalent de 250 mg de ditosylate monohydraté de lapatinib.

Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que Tyverb et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Tyverb 250 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés "GS XJG" sur une face.

Les comprimés de Tyverb sont disponibles soit sous plaquettes thermoformées soit en flacon :

Plaquettes thermoformées

Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes en aluminium thermoformées de 10 ou 12 comprimés. Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du conditionnement. Prenez chaque jour le nombre de comprimés de Tyverb qui vous a été prescrit en respectant les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.

Flacons

Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d’une contenance de 70, 84 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni

Fabricant

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Une autorisation de mise sur le marché "conditionnelle" a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des preuves supplémentaires apportées par ce produit sont attendues. L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

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