Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés

Valdoxan appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.

VALDOXAN

Ne prenez jamais Valdoxan

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’agomélatine ou à l’un des autres composants de Valdoxan (voir rubrique 6 « Que contient Valdoxan »).
• si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
• si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).

Faites attention avec Valdoxan
Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes :

• Si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
• Si vous présentez une obésité ou si vous êtes en surpoids, demandez conseil à votre médecin. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Sur la base de cette évaluation, votre médecin

décidera si vous devez continuer Valdoxan ou pas (voir également « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).

• Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.

Valdoxan ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de 18 ans).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique).

Aliments et boissons
Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.

Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous souhaitez l’être) et que vous êtes traitée par Valdoxan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Valdoxan
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, demandez lui son avis avant de prendre Valdoxan.

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.

Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Valdoxan doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau. Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 6, 12 et 24 semaines.
Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.

Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
L’expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés: douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.

Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Valdoxan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

• très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
• fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

• Effets indésirables fréquents: sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), migraine, mal de tête, envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale haute, transpiration excessive (hyperhidrose), mal de dos, fatigue, anxiété, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
• Effets indésirables peu fréquents: picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble et eczéma.
• Effets indésirables rares: éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), hépatite.
• Autres effets indésirables possibles: Fréquence inconnue : idées et comportement suicidaires, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Valdoxan »), agitation, irritabilité, nervosité et prurit.

Si un de ces effets devient sérieux ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Valdoxan après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Valdoxan

• La substance active est l'agomélatine. Chaque comprimé contient 25 mg d'agomélatine.
• Les autres composants sont :
• noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• pelliculage du comprimé: hypromellose, glycérol, macrogol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).
• encre d’impression: gomme laque, propylène glycol, laque aluminique indigo (E132)

Qu’est-ce que Valdoxan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune-orangé avec le

logo de la société imprimé en bleu sur une face .
Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires. Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 comprimés. Des boîtes de 100 comprimés sont également disponibles pour l’usage hospitalier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant :

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - France

Fabricants
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
France

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow - Co. Wicklow - Irlande

et

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11

. 359 2 921 57 00 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel 36 1 238 7799

eská republika Servier s.r.o. Tel 420 222 118 111 Malta GALEPHARMA Ltd Tel 356 21 247 082

Danmark Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel 31 071 5246700

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel 49 089 57095 01 Norge Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel 372 640 0007 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

E 30 210 939 1000 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 594 90 00

España Portugal

Laboratorios Servier S.L. Tel 34 91 748 96 30 Servier Portugal, Lda Tel. 351 21 312 20 00

France Les Laboratoires Servier Tel 33 01 55 72 60 00 România Servier Pharma SRL Tel 4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 663 8110 Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel. 386 01 563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.421 2 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

.. 357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00

Latvija SIA Servier Latva Tel 371 67502039 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 666409

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}.

(EMA) /