Que contient Ventavis :
La substance active est l’iloprost.
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme d’loprost trométamol). Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’iloprost.
Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’iloprost.
- Les autres composants sont les suivants: trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Ventavis est fourni dans des ampoules incolores (verre de type I) contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Qu’est-ce que Ventavis et contenu de l’emballage extérieur :
Ventavis est une solution pour inhalation par nébuliseur transparente et incolore.
Ventavis est disponible par boîtes de :
30, 90, 100 ou 300 ampoules de 2 ml utilisables avec les appareils HaloLite, Prodose et Venta-Neb. Les ampoules contenant 2 ml présentent deux anneaux de couleur (blanc & rose).
ou 30 ou 168 ampoules de 1 ml utilisables avec les appareils I-Neb. Les ampoules contenant 1 ml présentent deux anneaux de couleur (blanc & jaune).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne
Fabricant :
Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Malta. Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05
Danmark Bayer AS Tlf 45-45 235 000 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel 372-655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel 43-01-711 460
Bayer 30-210-618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00
España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel 351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél. 33-03-28 16 34 00 Romania SC Bayer SRL Tel. 40-021-528 59 00
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Ísland Icepharma hf. Sími 354-540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 421-02-59 21 31 11
Italia Italfarmaco S.p.A. Tel 39-02-6443 1 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-020-78521
NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de la maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Deux nébuliseurs à air comprimé HaloLite et Prodose conviennent pour l’administration de Ventavis. Lors de chaque nébulisation, le contenu d’une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant l’emploi. HaloLite et Prodose sont des appareils dosimétriques. La nébulisation s’interrompt automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l’appareil a été délivrée. La durée de la nébulisation dépend de la fréquence respiratoire du patient.
Appareil Dose diloprost délivrée au niveau de lembout buccal Durée de la nébulisation valeur estimée pour une fréquence respiratoire de 15 mouvements par minute HaloLite 2,5 microgrammes 5 microgrammes 4 à 5 min 8 à 10 min Prodose 2,5 microgrammes 5 microgrammes 4 à 5 min 8 à 10 min
Pour obtenir une dose de 5 microgrammes d’iloprost au niveau de l’embout buccal de l’appareil, il est recommandé de répéter deux fois de suite la nébulisation avec la programmation pré-déterminée pour la dose de 2,5 microgrammes avec le volume de remplissage correspondant au contenu d’une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – rose).
Pour plus de détails, consulter le mode d’emploi des nébuliseurs HaloLite et Prodose.
Venta-Neb, un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par batteries, présente également des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’administration de Ventavis.
Le diamètre massique médian (DMMA) mesuré de l’aérosol était de 2,6 micromètres. Le contenu d’une ampoule de 2 ml de Ventavis, solution pour inhalation par nébuliseur, identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – rose), sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Deux programmes peuvent être exécutés :
P1 Programme 1: 5,0 microgrammes de substance active sur l’embout buccal 25 cycles de nébulisation.
P2 Programme 2: 2,5 microgrammes de substance active sur l’embout buccal 10 cycles de nébulisation.
Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique. La nébulisation s’interrompt automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l’appareil a été délivrée. Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’administration de Ventavis, il est nécessaire d’utiliser le déflecteur vert. Pour plus de détails, consulter le mode d’emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Appareil Durée de la nébulisation Dose diloprost délivrée au niveau de lembout buccal Venta-Neb 2,5 microgrammes 5 microgrammes 4 min 8 min
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant (technologie VMT ( Vibrating Mesh Technology). Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis libérant un aérosol selon des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’administration de Ventavis. Le diamètre massique médian (DMMA) mesuré sur l’aérosol délivré à l’embout buccal a été de 2,1 micromètres.
Ce nébuliseur détermine en adéquation avec le mode d’inhalation la durée requise pour qu’une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’iloprost soit délivrée.
La dose pré-sélectionnée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant. Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur. Chacune des cuves dispose d’un disque de contrôle avec code couleur :
La cuve avec le clapet rouge (350 microlitres)est utilisée avec le disque de contrôle rouge pour la dose de 2,5 microgrammes.
La cuve avec le clapet violet (650 microlitres) est utilisée avec le disque de contrôle violet pour la dose de 5 microgrammes.
Le contenu d’une ampoule de 1 ml de Ventavis, identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – jaune), sera versée dans la cuve appropriée du nébuliseur I-Neb AAD immédiatement avant chaque séance de nébulisation avec le I-Neb AAD.
Appareil Durée de la nébulisation Dose diloprost délivrée au niveau de lembout buccal I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes 3,2 min 6,5 min
Les caractéristiques de l’aérosol délivré par le nébuliseur I-Neb étant légèrement différentes de celles des aérosols délivrés avec les dispositifs Halolite, Prodose et VentaNeb et la solution nébulisée étant délivrée plus rapidement, les patients stabilisés sous un nébuliseur ne doivent pas en changer sans avis médical.
L’efficacité et la tolérance de l’iloprost inhalé n’ont pas été établies avec d’autres nébuliseurs, offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.