Que contient VFEND
- La substance active est le voriconazole. Chaque ampoule contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution une fois que le produit est reconstitué comme expliqué par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (voir l’information à la fin de cette notice).
- Autre composant: sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur
VFEND est présenté sous forme d’une ampoule en verre à usage unique contenant une poudre pour solution pour perfusion.
Les informations contenues dans cette notice ne concernent que VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion. Pour toute information complémentaire concernant VFEND comprimés pelliculés 50 mg et 200 mg ou VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable, consultez la notice de ces produits.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Limited, Ramsgate Rd,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400
Ísland Icepharma hf., Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000
United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
(EMA):
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Méthode de reconstitution et de dilution
- VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d’abord être reconstituée avec 19 ml d’eau pour perfusion afin d’obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
- Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
- Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pour injection est délivrée.
- Ajouter ensuite le volume requis de concentré reconstitué dans une solution pour perfusion compatible recommandée figurant dans la liste ci-dessous afin d’obtenir une solution finale de VFEND contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
- Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ; n’utiliser la solution que si elle est transparente et exempte de particules.
- Ne pas injecter en bolus
- Conditions de conservation, voir Section 5 « comment conserver VFEND »
Volume requis de solution concentrée de VFEND à 10 mg/ml
Volume de solution concentrée de VFEND 10 mgml requis pour Poids kg Dose de 3 mgkg nombre dampoules Dose de 4 mgkg nombre dampoules Dose de 6 mgkg nombre dampoules Dose de 7 mgkg nombre dampoules 10 - 4.0ml 1 - 7.0ml 1 15 - 6.0ml 1 - 10.5ml 1 20 - 8.0ml 1 - 14.0ml 1 25 - 10.0ml 1 - 17.5ml 1 30 9.0ml 1 12.0ml 1 18.0ml 1 21.0ml 2 35 10.5ml 1 14.0ml 1 21.0ml 2 24.5ml 2 40 12.0ml 1 16.0ml 1 24.0ml 2 28.0ml 2 45 13.5ml 1 18.0ml 1 27.0ml 2 31.5ml 2 50 15.0ml 1 20.0ml 1 30.0ml 2 35.0ml 2 55 16.5ml 1 22.0ml 2 33.0ml 2 - 60 18.0ml 1 24.0ml 2 36.0ml 2 - 65 19.5ml 1 26.0ml 2 39.0ml 2 - 70 21.0ml 2 28.0ml 2 42.0ml 3 - 75 22.5ml 2 30.0ml 2 45.0ml 3 - 80 24.0ml 2 32.0ml 2 48.0ml 3 - 85 25.5ml 2 34.0ml 2 51.0ml 3 - 90 27.0 ml 2 36.0 ml 2 54.0 ml 3 - 95 28.5 ml 2 38.0 ml 2 57.0 ml 3 - 100 30.0 ml 2 40.0 ml 2 60.0 ml 3 -
VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit donc être utilisée immédiatement après reconstitution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8 C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions antiseptiques contrôlées et validées.
Solutions pour perfusion compatibles
La solution reconstituée peut être diluée avec :
Solution pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium
Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux cités ci-dessus (ou au paragraphe « Incompatibilités ») n’est pas connue.
Incompatibilités :
VFEND ne doit pas être administré simultanément par la même voie ou canule que d’autres produits, y compris pour nutrition parentérale (p. ex. Aminofusine 10 % Plus).
Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Ne pas diluer VFEND à l’aide d’une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.