VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés

Qu’est ce que Viracept

Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un “inhibiteur de protéase”. Il appartient à un groupe de médicaments appelés les “antirétroviraux”.

Dans quels cas est utilisé Viracept

Viracept est utilisé avec d’autres médicaments antirétroviraux pour :

• Agir contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
• Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections. Ces cellules sont appelées globules blancs CD4. Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH. Ceci conduit à une augmentation du risque de contracter différents types d’infections.

Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou d’autres maladies liées à votre infection par le VIH. Le traitement par Viracept ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par voie sexuelle ou sanguine. Vous devez continuer à prendre les précautions qui s'imposent afin d'éviter la transmission du VIH à d’autres personnes lorsque vous prenez Viracept.

VIRACEPT

Ne prenez jamais Viracept si :

• Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l’un des autres composants (indiqués à la rubrique 6 «Informations supplémentaires»).
• Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d’autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ». Ne prenez pas Viracept si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus.

Faites attention avec Viracept :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viracept si :

• Vous avez des problèmes aux reins
• Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
• Vous avez une maladie rare du sang héréditaire appelée « hémophilie »
• Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d’effectuer des tests sanguins réguliers Si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Viracept.

Patients insuffisants hépatiques :

Les patients atteints d’une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé d’effets indésirables sévères et potentiellement fatals et des tests sanguins peuvent être nécessaires afin de contrôler la fonction hépatique. Si vous avez déjà eu une maladie du foie, veuillez en informer votre médecin.

Graisses corporelles

Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles. Ces modifications peuvent inclure une fonte de la graisse des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (au niveau du ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et un dépôt graisseux au niveau de la nuque (“bosse de bison”). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.

Signes d’infections antérieures

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Problèmes osseux (ostéonécrose)

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Prise d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Viracept peut modifier les effets de certains médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de Viracept.

Ne prenez pas Viracept et dites à votre médecin ou à pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• Médicaments dérivés de l’ergot de seigle comme la cabergoline, l’ergotamine ou le lisuride (pour la maladie de Parkinson ou la migraine)
• Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (pour la dépression ou pour améliorer votre humeur)
• Rifampicine (pour la tuberculose)
• Terfénadine ou astémizole (pour l’allergie)
• Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
• Amiodarone ou quinidine (pour les troubles du rythme cardiaque)
• Phénobarbital ou carbamazépine (pour les convulsions ou l'épilepsie)
• Triazolam ou midazolam oral (pour l’anxiété ou pour faciliter votre sommeil)
• Cisapride (pour les brûlures œsophagiennes ou les problèmes de votre système digestif)
• Oméprazole (pour les ulcères dans votre estomac ou votre intestin) Si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Viracept et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous n’êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Viracept.

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:

• D’autres médicaments contre l’infection due au VIH comme le ritonavir, l’indinavir, le saquinavir et la delavirdine, l’amprenavir, l’efavirenz ou la nevirapine
• Des contraceptifs oraux (la pilule). Viracept peut bloquer l’action de la pilule. Par conséquent, vous devez utiliser d’autres méthodes de contraception (comme les préservatifs) lorsque vous prenez Viracept.
• Les antagonistes des canaux calciques comme le bépridil (pour les problèmes cardiaques)
• Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
• Médicaments qui diminuent l’acidité de l’estomac comme le lansoprazole
• Fluticasone (pour le rhume des foins)
• Phénytoïne (pour les convulsions ou l’épilepsie)
• Méthadone (pour la dépendance aux drogues)
• Sildénafil (pour obtenir ou conserver une érection)
• Kétoconazole, itraconazole ou fluconazole (pour les infections dues à des champignons)
• Rifabutine, érythromycine ou clarithromycine (pour les infections dues à des bactéries)
• Midazolam administré par injection ou diazépam (pour l’anxiété ou pour faciliter votre sommeil)
• Fluoxétine, paroxétine, imipramine, amitriptyline ou trazodone (pour la dépression)
• Simvastatine, lovastatine, atorvastatine ou rosuvastatine (pour diminuer le cholestérol dans le sang) Si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Viracept.

Aliments et boissons :

Prenez Viracept au cours d’un repas. Cela aidera votre corps à bénéficier complètement des effets de votre médicament.

Grossesse, contraception et allaitement :

• Avant de prendre Viracept, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir.
• Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
• Viracept peut bloquer l’action des contraceptifs oraux (la pilule). Par conséquent, vous devez utiliser d’autres méthodes de contraception (comme les préservatifs) lorsque vous prenez Viracept.
• Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est peu probable que Viracept affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les doses habituelles sont décrites ci-dessous. Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.

Les comprimés pelliculés de Viracept doivent être pris par la bouche. Ils doivent être avalés entiers et être pris au cours d’un repas. Pour les adultes et les enfants ne pouvant pas prendre des comprimés, Viracept 50 mg/g poudre orale peut être pris à la place. Si vous souhaitez prendre poudre orale à la place des comprimés, veuillez vous référer à la notice de Viracept 50 mg/g poudre orale.

Prendre ce médicament

• Prenez Viracept au cours d’un repas. Cela aidera votre corps à bénéficier complètement des effets de votre médicament.
• Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour. Cela contribuera à l’efficacité de votre médicament
• N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.

Posologie

Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :

Viracept comprimés peut être pris soit deux fois par jour, soit trois fois par jour, au cours d’un repas. Le tableau 1 ci-dessous présente les posologies usuelles.

Tableau 1

Dose à prendre par les adultes et les enfants âgés de plus de 13 ans.

Quelle quantité vous prenez chaque fois en milligrammes 1250 mg Combien de Nombre de comprimés fois vous prenez Viracept Deux fois par 5 - jour

3 - 750 mg Trois fois par jour

Enfants âgés de 3 à 13 ans

Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée de Viracept comprimés est basée sur leur poids corporel. Vous donnerez le médicament à votre enfant, soit deux fois par jour, soit trois fois par jour, au cours d’un repas.

Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.

• Tableau 2 : si vous donnez le médicament deux fois par jour, vous donnerez à chaque fois 50-55 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids corporel .
• Tableau 3 : si vous donnez le médicament trois fois par jour, vous donnerez à chaque fois 25-30 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids corporel.

Tableau 2

Dose à donner deux fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans Nombre de comprimés Poids corporel de votre enfant 18 à 22 kg 4 Plus de 22 kg 5

Tableau 3

Dose à donner trois fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans*

Poids corporel de
votre enfant
18 à 22 kg
Plus de 22 kg

Nombre de comprimés
2
3
* voir la notice de Viracept poudre orale pour les enfants ayant moins de 18 kg de poids corporel.

Si vous avez pris plus de Viracept que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Viracept que vous n’auriez dû, parlez-en à un médecin ou un pharmacien ou rendez vous immédiatement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous. Parmi d’autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre Viracept

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.

• Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Viracept

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Prenez vos doses au bon moment chaque jour. Cela contribuera à l’efficacité de votre médicament.

Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

• Réactions allergiques. Les signes peuvent inclure une gêne respiratoire,de la fièvre, des démangeaisons, un gonflement du visage et une éruption cutanée qui peut donner parfois des cloques.
• Augmentation des saignements si vous êtes hémophile Si vous êtes atteint d’hémophilie de type A ou B, dans de rares cas les saignements peuvent augmenter.
• Maladie osseuse (ostéonécrose) Les signes peuvent inclure une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os).
• Infection Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant

d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.

Si vous remarquez un des effets indiqués ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles dont vous devez parler à votre médecin

Si vous ressentez un des effets indésirables indiqués ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, dites-le à votre médecin.

Très fréquents (chez plus d’un patient sur 10)

• Diarrhée

Fréquents (chez moins d’un patient sur 10)

• Eruption cutanée
• Flatulences
• Sensation de malaise
• Diminution d’un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections (neutrophiles)
• Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l’activité du foie ou l’activité des muscles.

Peu fréquents (chez moins d’un patient sur 100)

• Malaise
• Inflammation du pancréas. Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se diffusent dans votre dos.
• Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles. Ces modifications peuvent inclure une fonte de la graisse des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (au niveau du ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et un dépôt graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.

Rares (chez moins d’un patient sur 1000)

• Jaunissement de la peau ou des yeux. Cela pourrait être un signe de problème au foie comme une hépatite ou une jaunisse
• Une forme sévère d’éruption cutanée (érythème polymorphe)
• Gonflement de votre ventre (abdomen)
• Taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ou aggravation d’un diabète existant
• Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rarement rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).

Autres effets indésirables également rapportés :

• Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’acide lactique et du taux de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l’insuline.
• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Maladie des poumons (pneumonie)
• Des cas de diabète ou d’augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.

Effets indésirables chez les enfants :

Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d’essais cliniques. Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes. La diarrhée

est l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez l’enfant. Les effets indésirables ont rarement entrainé une interruption du traitement par Viracept.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

Que contient Viracept:

• La substance active contenue dans Viracept est le nelfinavir. Chaque comprimé contient 250 mg de nelfinavir.
• Les autres composants sont du silicate de calcium, de la crospovidone, du stéarate de magnésium, de l’indigotine (E132), de l’hypromellose et du triacétate de glycérol.

Qu’est-ce que Viracept et contenu de l’emballage extérieur :

Viracept comprimés pelliculés se présente en flacon plastique muni d’une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés . Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant :

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

(EMEA) /. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.