VIRAMUNE 200 mg comprimés

VIRAMUNE appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le principe actif de votre médicament est dénommé névirapine. Le principe actif est la substance de ce médicament qui réduit la quantité de virus dans le sang améliorant votre état de santé. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, VIRAMUNE aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

Vous devez prendre VIRAMUNE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

VIRAMUNE

Ne prenez jamais VIRAMUNE

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à l’un des excipients contenus dans VIRAMUNE. Voir la rubrique 6 de cette notice pour la liste des autres composants ( « Que contient Viramune »).
• Si vous avez déjà pris VIRAMUNE avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :.
• une éruption cutanée grave
• une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
• fièvre
• formation de cloques sur la peau
• plaies dans la bouche
• inflammation des yeux
• gonflement du visage

- dème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires malaise général douleurs abdominales une réaction dhypersensibilité réaction allergique une inflammation du foie hépatite Si vous avez une maladie hépatique grave Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par VIRAMUNE en raison de troubles de votre fonction hépatique Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis Hypericum perforatum. Cette substance de phytothérapie peut réduire leffet de VIRAMUNE.

Faites attention avec VIRAMUNE

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par VIRAMUNE, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme

• de la fièvre
• la formation de cloques sur la peau
• des plaies dans la bouche
• une inflammation des yeux
• un gonflement du visage
• un œdème
• un essoufflement
• des douleurs musculaires ou articulaires
• un malaise général
• ou des douleurs abdominales VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par VIRAMUNE.

Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme

• une perte d’appétit
• des nausées
• des vomissements
• une coloration jaune de la peau (jaunisse)
• des douleurs abdominales vous devez arrêter de prendre VIRAMUNE et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’hypersensibilité au cours de votre traitement par VIRAMUNE, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE VIRAMUNE sans l'avis préalable de votre médecin.
Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendre VIRAMUNE »)

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

• les femmes
• les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C
• les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
• les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par VIRAMUNE (plus de 250 cellules/mm 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm 3 chez les hommes)
• les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par VIRAMUNE (plus de 250 cellules/mm 3chez les femmes et plus de 400 cellules/mm 3 chez les hommes)

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

VIRAMUNE ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à developper des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. De plus, VIRAMUNE ne prévient pas le risque de transmission du VIH par le sang ou par contact sexuel. Utilisez les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH à d’autres personnes. Veuillez vous référez à votre médecin.

Utilisation chez les enfants

VIRAMUNE comprimés convient aux :

• enfants âgés de 16 ans et plus.
• enfants âgés de moins de 16 ans et:
• pesant 50 kg ou plus
• ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré

Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par VIRAMUNE. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que VIRAMUNE.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

• du millepertuis ( Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),
• de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
• de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
• des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes)
• du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
• du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
• de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
• de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)
• de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
• une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)
• de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection au VIH)
• du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infection au VIH)
• du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection au VIH)
• de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection au VIH)

Votre médecin surveillera avec attention les effets de VIRAMUNE et de ces médicaments si vous les prenez au même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de VIRAMUNE. Ceci est dû au fait que VIRAMUNE peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.

Aliments et boissons

VIRAMUNE peut être administré avec des aliments ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez VIRAMUNE. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer les effets de la névirapine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous sentez que votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de VIRAMUNE

Les comprimés de VIRAMUNE contiennent du lactose (sucre de lait).
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre VIRAMUNE.

Vous ne devez pas prendre VIRAMUNE seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Vous devez prendre VIRAMUNE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Si vous avez un doute, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez VIRAMUNE comprimé uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher pas vos comprimés. Vous pouvez prendre VIRAMUNE avec ou sans nourriture.

Posologie :

La dose est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de VIRAMUNE par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.

Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Comme VIRAMUNE doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

VIRAMUNE est également disponible sous forme liquide en suspension buvable. Cette forme convient notamment si :

• vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés
• ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg
• ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)

Vous devrez prendre VIRAMUNE tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe “ Faites attention avec VIRAMUNE ”). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par VIRAMUNE. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par VIRAMUNE à une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de VIRAMUNE que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de VIRAMUNE que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en VIRAMUNE sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de VIRAMUNE que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre VIRAMUNE

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures, prenez la dose suivante dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli après plus de 8 heures, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre VIRAMUNE

Une prise régulière peut :

• fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez
• réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux

Il est important que vous continuiez à prendre VIRAMUNE conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter..

Si votre traitement par VIRAMUNE a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, VIRAMUNE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Comme cela est mentionné au paragraphe «Faites attention avec VIRAMUNE», les effets indésirables les plus importants de VIRAMUNE sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par VIRAMUNE. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions dhypersensibilité réactions allergiques peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme dune réaction anaphylactique une forme sévère de réaction allergique avec des symptômes tels que - éruption cutanée un gonflement du visage difficultés à respirer bronchospasme choc anaphylactique Des réactions dhypersensibilité peuvent également se manifester sous forme déruption cutanée associée à dautres effets indésirables tels que fièvre formation de cloques sur votre peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage - dème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires diminution du nombre de vos globules blancs granulocytopénie malaise général troubles sévères du foie ou des reins insuffisance hépatique ou rénale

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par VIRAMUNE. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

• une perte d’appétit
• un mal au cœur (nausées)
• des vomissements
• une coloration jaune de la peau (jaunisse)
• des douleurs abdominales

Evaluation des effets indésirables basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent: chez au moins 1 patient sur 10 traités
Fréquent: chez au moins 1 patient sur 100 traités et chez moins de 1 patient sur 10 traités Peu fréquent: chez au moins 1 patient sur 1000 traités et chez moins de 1 patient sur 100 traités Rare: chez au moins 1 patient sur 10 000 traités et chez moins de 1 patient sur 1000 traités

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par VIRAMUNE :

Très fréquent :
- éruption cutanée

Fréquent :

• diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• maux de têtes
• mal au cœur (nausées)
• vomissements
• douleurs abdominales
• perte fécale (diarrhée)
• inflammation du foie (hépatite)
• douleurs musculaires (myalgies)
• fatigue
• fièvre
• anomalies des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent :

• réaction cutanée avec symptômes généraux (réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes généraux)
• réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique.
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• coloration jaune de la peau (jaunisse) - éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)
• urticaire
• gonflement du visage (angioedème)
• douleurs articulaires (arthralgies)

Rare :

• inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

L’association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans d’autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour. Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux d’acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’insuline.

Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant VIRAMUNE à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

• diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
• inflammation du pancréas
• diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau. Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque VIRAMUNE est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par VIRAMUNE soit à l'origine de ces événements.

Utilisation chez les enfantsUne diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser VIRAMUNE après la date de péremption mentionnée sur l’étui et le blister après la mention “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient VIRAMUNE

• La substance active est la névirapine. Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.
• Les autres composants sont :
• de la cellulose microcristalline
• du lactose monohydraté
• de la povidone K25
• du carboxyméthylamidon sodique
• de la silice colloïdale
• du stéarate de magnésium.

Qu’est ce que VIRAMUNE et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs, ovales et biconvexes. L’une des faces porte le code « 54 193 ». L’autre face est marquée par le logo du laboratoire.
VIRAMUNE se présente sous forme de comprimés, conditionnés en plaquettes thermoformées (14, 60 ou 120 comprimés par boîte). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

VIRAMUNE est aussi disponible sous forme de suspension buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

ou

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania-Markopoulo
194 00 Koropi
Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel. 36 1 299 8900 - 359 2 958 79 98

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentana din România Tel 4 021 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

(EMA)