Que contient Vistide
La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir. Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Les autres composants sont
- l’hydroxyde de sodium
- l’acide chlorhydrique
- l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Vistide et contenu de l’emballage extérieur
Vistide se présente sous forme d’une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d’eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml. La solution, dont le pH est ajusté avec de l’hydroxyde de sodium (et de l’acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni
Fabricant
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les flacons de Vistide doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant usage. En présence de particules ou d’une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Des précautions adéquates, comprenant notamment l’usage d’un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l’administration et la destruction de Vistide. La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire. Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés. Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l’eau.
La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %. La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l’aide d’une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d’administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d’éthylène/propylène, ainsi qu’en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d’air. Les autres types de système d’administration et poches à perfusion n’ont pas été évalués.
La compatibilité de Vistide avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n’a pas été évaluée.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée jusqu’à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution est réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Il n’est pas recommandé de conserver les solutions pendant plus de 24 heures, ni de les congeler. Avant l’emploi, attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.
Vistide est fourni dans des flacons à usage unique. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.