Votrient 200 mg comprimés pelliculés

Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Il est utilisé pour traiter un cancer du rein à un stade avancé ou qui s’est étendu à d’autres organes. Son action consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.

VOTRIENT

Ne prenez jamais Votrient

• si vous êtes allergiques ( hypersensible) au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans Votrient (listés à la rubrique 6).
• Si vous pensez être dans ce cas, ne prenez pas Votrient avant de l’avoir vérifié auprès devotre médecin.

Faites attention avec Votrient

Avant de débuter votre traitement, prévenez votre médecin :

• si vous avez une maladie du coeur
• si vous avez une maladie du foie
• si vous avez des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères
• si vous avez eu des problèmes d’estomac ou d’intestins tels qu’une perforation (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l’intestin).
• Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d' examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnement correctement.

Votrient n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue.

Pression artérielle élevée et Votrient

Votrient peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle devra être contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l’abaisser.

• Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves, tels que des troubles cardiaques, des saignements ou des problèmes au niveau de la thyroïde. Vous devrez être vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir ‘ Situations nécessitant votre vigilance’à la rubrique 4.

Prise d’autres médicaments avec Votrient
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou si vous débutez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même s’il s’agit de médicaments à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables. Votrient peut également modifier l’action de certains autres médicaments, parmi lesquels :

• clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole(utilisé dans le traitement desinfections)
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH)
• néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression)
• Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Aliments et boisson avec Votrient
Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela pouvant modifier la façon dont le médicament est absorbé. Prenez -le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pouvant majorer le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement
Votrient n’est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de Votrient pendant la grossesse n’est pas connu.

• Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, afin d’éviter toute grossesse.
• Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient, informez-en votre médecin.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Votrient. Le passage de Votrient dans le lait maternel n’est pas connu. Parlez -en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.

• Eviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue ou une baisse d'énergie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de Votrient avez-vous besoin de prendre
La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.

A quel moment devez-vous prendre Votrient

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit -déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner. Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l’un après l’autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, cela pouvant modifier la façon dont le médicament est absorbé et augmenter le risque d'effets indésirables.

Si vous avez pris plus de Votrient que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si possible, montrez -leur la boîte, ou bien cette notice.

Si vous oubliez de prendre Votrient

Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical

Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Comme tous les médicaments, Votrient peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Troubles cardiaques

Votrient peut modifier le rythme cardiaque ( allongement de l’intervalle QT), ce qui peut, chez certaines personnes, résulter en un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de Torsade de Pointes. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

• Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituelau niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.

Saignements

Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les sympômes incluent :

• présence de sang dans les selles ou des selles noires
• présence de sang dans les urines
• douleur d’estomac
• toux / vomissement avec émission de sang
• Informez votre médecin dès que possible si vous avez l'un de ces symptômes.

Problèmes thyroïdiens

Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10

• pression artérielle élevée
• diarrhées
• nausées (envie de vomir) ou vomissement
• douleur d’estomac
• perte d’appétit
• trouble ou perte du goût
• manque d’énergie
• modification de la couleur des cheveux
• Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables devientgênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

• augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

• indigestion, ballonnements, flatulences
• perte de poids
• saignement de nez
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• somnolence anormale
• troubles du sommeil
• maux de tête
• sensation de vertige
• bouffées de chaleur
• gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières
• fourmillements ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds

- éruption cutanée, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée absence de pigmentation au niveau de certaines parties de la peau rougeur et gonflement des paumes de la main ou de la plante des pieds

• transpiration excessive
• douleur au niveau des muscles ou de la poitrine, spasmes musculaires
• perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
• enrouement
• Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d’urine :

• diminution de l’activité de la glande thyroïde
• fonction hépatique anormale
• présence de protéine dans les urines
• diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)
• diminution du nombre de globules blancs dans le sang
• augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)
• augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)
• augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)
• modifications des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

• accident vasculaire cérébral
• chute temporaire de l’afflux de sang vers le cerveau (« mini » accident vasculaire cérébrale)
• interruption de l’afflux de sang vers certaines parties du cœur ( infarctus du myocarde)
• diminution de l’efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps ( troubles de la fonction cardiaque)
• essoufflement soudain, particulièrement lorsqu’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d’une respiration rapide ( embolie pulmonaire)
• saignement sévère au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’œsophage, le rectum ou les intestins), ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau
• troubles du rythme cardiaque ( allongement de l'intervalle QT)
• battements cardiaques lents
• trou ( perforation) dans l’estomac ou les intestins
• formation de canaux anormaux à partir de l’intestin ( fistules)
• règles abondantes ou irrégulières
• augmentation importante et soudaine de la pression artérielle
• inflammation du pancréas ( pancréatite)
• inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé
• jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil ( jaunisse)
• inflammation de la paroi de la cavité abdominale ( péritonite)
• ulcère buccal - éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d’inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés)
• selles fréquentes
• hypersensibilité de la peau au soleil

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d’urine :

• faibles taux de calcium ou de magnésium dans le sang
• modifications des taux de différentes entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins.

Si vous ressentez des effets indésirables

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables listés ci-dessus devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Votrient après la date de péremption (EXP) mentionnée sur le flacon et sur l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Votrient

La substance active de Votrient est le chlorhydrate de pazopanib. Il existe plusieurs dosages de Votrient.
Votrient 200 mg: chaque comprimé contient 200 mg de pazopanib.
Votrient 400 mg: chaque comprimé contient 400 mg de pazopanib.

Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont: hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de titane (E171). Les comprimés de 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Votrient et contenu de l’emballage extérieur

Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués GSJT sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.

Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués GS UHL sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.

Fabricant
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament ./