Xagrid 0,5 mg, gélule

Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.

La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

Ne prenez jamais Xagrid

• si vous êtes hypersensible (allergique) à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans Xagrid. Vérifiez les composants de Xagrid dans la rubrique 6 de cette notice. Une allergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’une démangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’un essoufflement;
• si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères;
• si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Prendre des précautions particulières avec Xagrid

Avant un traitement par Xagrid, prévenez votre médecin:

• si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque;
• si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• si un médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.

En association avec l’acide acétylsalicylique (aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragies importantes (saignements) (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Fluvoxamine indiquée dans le traitement de la dépression;
• Oméprazole indiqué dans le traitement des troubles gastro-intestinaux tels que l’œsophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux;
• Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’asthme sévère;
• Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol;
• Acide acétylsalicylique (aspirine) indiqué dans le traitement des douleurs légères à modérées, par exemple, maux de tête;
• Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines.

Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ils sont pris ensemble.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules en mangeant, après un repas ou à jeun.
Pour plus d’informations sur comment prendre vos médicaments, veuillez vous reporter à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.

Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid. Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Xagrid ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez Xagrid.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Xagrid

Le lactose est un composant de Xagrid. Si on vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre les gélules.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas. Les données sur l’utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et Xagrid doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

La dose habituelle est, au début du traitement par Xagrid, de 1 mg (soit 2 gélules) par jour, pris sous la forme d’une gélule deux fois par jour, pendant au moins une semaine.

Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Elles peuvent être prises après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votre médicament.

Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte de Xagrid.

Si vous oubliez de prendre Xagrid

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

Effets indésirables graves Douleur thoracique sévère, palpitations associées à des vertiges ou étourdissements, perte de connaissance, douleur abdominale ou gastro-intestinale sévère, vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, difficultés pour respirer ou essoufflement, en particulier si une couleur bleuâtre apparaît sur vos lèvres ou votre peau. Ces effets indésirables ne surviennent pas fréquemment mais ils sont graves. Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 patient sur 10) :
Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100):
Vertiges (rarement en position debout ou en sortant du lit), fatigue, palpitations (sensation accentuée de battements de cœur pouvant être rapides ou irréguliers), nausée, diarrhée, maux d’estomac, indigestion et gaz, vomissements, anémie (baisse limitée du nombre de globules rouges et carence en fer), rétention aqueuse (y compris gonflement des chevilles) ou éruption transitoire.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) : Sensation de faiblesse ou de malaise, hypertension, frissons ou fièvre, brûlures d’estomac, anorexie, constipation, contusion, enflure localisée avec liquide (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, perte partielle de sensations ou picotements dans les orteils ou les doigts, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, toux allergique, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance ou augmentation des enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :
Crise cardiaque, saignement des gencives, prise de poids, maladie du muscle cardiaque, perte de coordination, difficulté d’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudogrippaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :

• Hépatite (inflammation du foie) avec augmentation des enzymes hépatiques
• Alvéolite allergique (inflammation des poumons)
• Néphrite tubulo-interstitielle (inflammation des reins).

Si vous êtes affecté par l’un de ces effets indésirables, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Xagrid après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de votre médecin.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Xagrid

La substance active est l’anagrélide. Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélide).

Les autres composants sont :
Gélule: povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine et dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression: shellac, solution d’ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que Xagrid et contenu de l’emballage extérieur

Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l’inscription ‘S 063’.

Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park
Chineham
Basingstoke
Hampshire
RG24 8EP
Royaume-Uni
Tél: +44(0) 1256 894000
Fax: +44(0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire.com

Fabricant

Wasdell Packaging Limited
Upper Mills Estate
Bristol Road, Stonehouse
Gloucestershire
GL10 2BJ
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

--------, -eská Republika, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Österreich, Polska, România,
Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
--------------, Velká Británie, Lielbrit-nija,
Jungtin- Karalyst-, Nagy-Britannia, Vereinigtes
Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie,
Velika Britanija, Vel’ká Británia
Te-/Tel: +44 1256 894 000

Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel 39 055 288860 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburgNederland Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem BelgiëBelgique TélTel 32 2 711 02 30

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 2 Danmark Swedish Orphan Biovitrum AS Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf 45 32 96 68 69 1 , 2025 357 22 76 99 46

Deutschland Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149 D-10117 Berlin Tel 49 30 206 582 0 Malta Vivian Corporation Ltd Sanitas Building, Tower Str. Msida MSD 1824 Tel 356 21 320338

Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel 372 55596234 Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf 47 66 82 34 00

Genesis Pharma S.A. . 274 , GR-152 32 30 210 877 1500 Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Espanha Tel 34 915 500 691

SuomiFinland Oy Swedish Orphan Biovitrum AB España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel 34 915 500 691 Keilaranta 19 7th Floor FIN-02150 Espoo PuhTel 358 201 558 840

Sverige Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB SE-112 76 Stockholm Tel 46 8 697 2000 France Shire France S.A. 88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél 33 1 46 10 90 00

United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 Kaupmannahöfn K
Danmörk
Sími: +45 32 96 68 69

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur cette spécialité pharmaceutique.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.

s (EMEA) . Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.