Xarelto 10 mg comprimés pelliculés

Xarelto 10 mg comprimés pelliculés
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéBayer Schering Pharma AG
Code ATCB01AX06
Groupes pharmacologiquesAgents antithrombotiques

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Xarelto est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dans vos veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.

Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Ne prenez jamais Xarelto
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans Xarelto. Les composants sont énumérés à la fin de cette notice.
  • si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
  • si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;
  • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.

Faites attention avec Xarelto

- si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ;
- si vous avez une affection du foie modérée ;
- si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

  • syndrome hémorragique ;
  • pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
  • ulcère récentou évolutif de l’estomac ou de l’intestin ;
  • anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie) ;
  • hémorragie cérébrale récente (saignement à l’intérieur du crâne ou du cerveau) ;
  • anomalies des vaisseaux sanguins au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale ;
  • opération récente du cerveau, de la moelle épinière ou de l’œil. Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Xarelto nest pas recommandé après une opération pour fracture de la hanche

Chez lenfant et ladolescent lutilisation de Xarelto nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez lenfant et ladolescent ne sont pas suffisantes.

si lintervention chirurgicale implique lutilisation dun cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou linjection dun calmant, par ex. il est très important que vous preniez Xarelto exactement à lheure indiquée par votre médecin avant et après linjection ou le retrait du cathéter prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de lanesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez :
  • certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole ou le fluconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
  • certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
  • d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine ou le clopidogrel, par ex.) ;
  • des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.). Prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car ces médicaments pourraient en augmenter les effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire. Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou des intestins, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez :
  • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),
  • du millepertuis, un produit à base de plantes utilisé pour la dépression
  • de la rifampicine, un antibiotique. Prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car ces médicaments pourraient en réduire les effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.

Aliments et boissons

Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez Xarelto, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine d’effets secondaires tels que des vertiges ou des évanouissements. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes. Ces effets secondaires de Xarelto sont peu fréquents (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Informations importantes concernant certains composants de Xarelto
Xarelto contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre le Xarelto.

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité prendre ?
La dose habituelle est d’un comprimé (10 mg) par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.
Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.

À quel moment prendre Xarelto ?
Prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Prenez ensuite un comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier. Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.

Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin
si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de Xarelto en excès augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Xarelto

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xarelto

N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto prévient l’apparition de complications graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), Xarelto peut provoquer des saignements pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner un chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez votre médecin si vous connaissez l’un des effets indésirables suivants :

  • saignement abondant ou prolongé ;
  • sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, vertige, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

La fréquence des effets indésirables potentiels mentionnés ci-dessous est définie selon l'échelle suivante: fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

rare (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents
  • saignement consécutif à l’intervention chirurgicale
  • nausées, fièvre, gonflement des membres - élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Effets indésirables peu fréquents
  • saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital, saignement de nez
  • saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
  • suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
  • accélération des battements cardiaques
  • pression artérielle basse
  • diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, vertiges
  • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essouflement
  • douleur à l’estomac, indigestion, constipation, diarrhée, sensation de malaise
  • bouche sèche
  • gonflement localisé
  • douleur dans les membres - éruption cutanée, démangeaisons
  • altération du fonctionnement des reins
  • possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes pancréatiques ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
Effets indésirables rares
  • altération du fonctionnement du foie
  • réactions allergiques cutanées, urticaire - évanouissement, malaise général
Effets indésirables de fréquence indéterminée
  • saignement au niveau d’un organe essentiel (cerveau, par ex.)
  • hémorragie au niveau de la glande surrénale (glande située au dessus des reins)
  • saignement de la conjonctive (au niveau du blanc de l’œil)
  • accumulation de sang (hématome) pouvant être une complication d’une intervention consistant à introduireau niveau du cœur un cathéter pour traiter des artères coronaires rétrécies (pseudo-anévrysme)
  • toux avec expectoration (crachat) de sang
  • augmentation de la pression dans les muscles de vos jambes ou de vos bras après un saignement, pouvantentraîner des douleurs, des gonflements, une altération des sensations, un engourdissement ou une paralysie (syndrome des loges faisant suite à une hémorragie)
  • insuffisance rénale suite à une hémorragie sévère
  • coloration jaune de la peau et des yeux (ictère)
  • hypersensibilité

En cas d’aggravation de l’un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Xarelto après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Xarelto
  • La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.
  • Les autres composants sont: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage: macrogol 3350, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ronds, de couleur rouge clair, et portent sur une face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre 10 et un triangle. Ils sont fournis dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10 ou 30 comprimés, ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Allemagne

Fabricant

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel 36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 310297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel 40-021-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel 386-01-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421-02-59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-020-78521 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01635-563000 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 359-02-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420-266 101 111 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372-655 85 65 Bayer 30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353-01-2999 313 Ísland Icepharma hf. Sími 354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-3978 1 NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Latvija SIA Bayer Tel 371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel 370-5-233 68 68

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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Dernière mise à jour le 19.08.2022


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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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