Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang. Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l’inflammation. Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang. Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons. Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade. Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie. Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l’inflammation causée par l’infection.

Xigris est utilisé pour traiter les adultes ayant un sepsis sévère.

ADMINISTRE XIGRIS

Vous ne devez jamais recevoir Xigris:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l’un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache)
• si vous êtes âgé de moins de 18 ans
• si vous présentez une hémorragie interne
• si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale
• si vous recevez de l’héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h)
• si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis
• si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie
• si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion
• si vous avez un risque élevé d’avoir une hémorragie (par exemple):

a) vous avez eu une chirurgie au cours des douze dernières heures précédant l’administration de Xigris, ou vous avez une hémorragie suite à une précédente chirurgie, ou vous êtes susceptible d’avoir une chirurgie pendant que l’on vous administrera Xigris

b) vous avez été hospitalisé pour un traumatisme crânien sévère, ou vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, ou vous avez eu une hémorragie au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) au cours des trois derniers mois, ou vous avez des vaisseaux sanguins anormaux au niveau du cerveau, ou une anomalie cérébrale ; vous avez un cathéter péridural (une tubulure dans votre moelle épinière)

c) vous êtes né avec une tendance hémorragique

d) vous avez eu une hémorragie au niveau des intestins au cours des six dernières semaines, malgré un traitement adapté

e) vous avez eu un grave accident et avez un risque élevé d’avoir une hémorragie

Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d’hémorragie, par exemple:

• si vous prenez d’autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l’aspirine)
• si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin
• si vous avez un problème hémorragique connu.

Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d’organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d’autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l’aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur les effets potentiels de la drotrécogine alfa (activée) et notamment si elle peut entraîner des dommages chez l’enfant à naître ou altérer votre capacité à avoir des bébés. Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue. Il n’existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.

Informations importantes concernant certains composants de Xigris

Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon. A prendre en compte en cas de régime pauvre en sel.

La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (μg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.

Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin devra dissoudre la poudre de Xigris dans de l’eau pour préparations injectables puis dans une solution de chlorure de sodium. A partir d’une poche pour perfusion, ce liquide est ensuite passé à l’aide d’une tubulure dans l’une de vos veines pour une période de 96 heures.

Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital. Des saignements graves surviennent pendant la période de perfusion chez 1% (1 cas sur 100) des patients ayant un sepsis sévère et chez 2,4% (environ 1 cas sur 40) des patients traités par Xigris, les saignements survenant le plus souvent dans les 2 groupes, dans l’estomac et l’intestin. Les saignements au niveau du cerveau étaient peu fréquents, survenant chez 0,2% (1 cas sur 500) des patients traités par Xigris.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Que contient Xigris

• La substance active est la drotrécogine alfa (activée): 20 mg par flacon. La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
• Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l’acide citrique, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Xigris et contenu de l’emballage extérieur

Xigris se présente sous forme d’une poudre pour solution pour perfusion en flacon.

Un flacon contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée). Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de drotrécogine alfa (activée).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark AS, Útibú á Íslandi Sími 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

Une Autorisation de Mise sur le Marché «sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

( EMEA): /

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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

1. Respecter les règles d’asepsie pendant la préparation de Xigris pour l’administration intraveineuse.

2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.

Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).

Le flacon contient un excès de drotrécogine alfa (activée) afin de faciliter la délivrance de la quantité mentionnée sur l'étiquette.

3. Avant l’administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une solution d’une concentration d’environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).

Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d’agiter le flacon. Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

4. La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Prélever doucement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon. Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi. Lors de l’ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l’agitation de la solution. Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène. Ne pas transporter la poche à perfusion par un système mécanique de délivrance des médicaments entre les unités.

5. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la solution reconstituée dans le flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (+15°C à +30°C). Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (+15°C à +30°C).

6. Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.

7. Il est recommandé d’administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion. La solution reconstituée de Xigris doit être diluée dans une poche à perfusion contenant une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.

8. En cas d’administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), le matériel de perfusion devra être purgé pendant 15 minutes environ à un faible débit de 5 ml/h environ.

9. Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies. Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.

10. Eviter l’exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs. Aucune incompatibilité n’a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et

les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
L’utilisation d’autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l’activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.

11. Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte. Il est recommandé d’étiqueter les poches de perfusion en conséquence.