Zebinix 400 mg comprimés

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.

Zebinix est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

Ne prenez jamais Zebinix:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d’eslicarbazépine) ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou à l’un des autres composants contenus dans Zebinix
• si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2 ème ou 3 ème degré)

Faites attention avec Zebinix

Contactez immédiatement votre médecin :

• en cas d’éruption cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.
• si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

• si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère.
• si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
• si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.
• si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
• si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter l’apparition de chutes accidentelles.

Un petit nombre de personnes ayant pris des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires. Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.

EnfantsZebinix ne doit être prescrit ni chez l’enfant, ni chez l’adolescent.

Prise d’autres médicaments

• Indiquez à votre médecin si vous prenez de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il doive en ajuster la dose.
• Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus fréquemment: vision double, coordination anormale et vertiges.
• Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
• Indiquez à votre médecin si vous prenez un anticoagulant appelé warfarine.
• Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.
• Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux. Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
• Ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.

Aliments et boissons
Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en immédiatement avec votre médecin. Vous ne devez prendre Zenibix pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le lait maternel n’est pas connu.

Voir la rubrique « Prise d’autres médicaments » pour plus d’informations sur la contraception.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez aucune machine.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte
Il existe deux posologies différentes pour l’adulte :

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à
1200 mg une fois par jour.

Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.

Troubles rénaux
Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes sévères des reins.

Troubles hépatiques
La dose est la même que chez l’adulte. Notez toutefois que Zebinix ne doit pas être utilisé en cas de problèmes hépatiques sévères. Demandez plus d’informations à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose qui vous convient le mieux.

Mode et voie d’administration
Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement. Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Zebinix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
• Éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante: Très fréquents (touchent plus d’1 patient sur 10)
Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100)
Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000)
Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000)
Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)

Les effets indésirables très fréquents sont :

• Tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables fréquents sont :

• Manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
• Nausées ou vomissements
• Maux de tête
• Diarrhée
• Vision double ou floue
• Difficulté à se concentrer
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Tremblements
• Maladresse • Éruption cutanée
• Fourmillement et picotements dans les mains et les pieds

Les effets indésirables peu fréquents sont :

• Allergies
• Aggravation des crises
• Hypothyroïdie (les symptômes incluent une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
• Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
• Troubles du sommeil
• Problèmes de foie
• Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
• Analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ou une baisse du nombre de globules rouges
• Déshydratation
• Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
• Chutes
• Troubles de la mémoire ou oublis
• Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses
• Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
• Agitation
• Troubles de l’humeur ou hallucinations
• Difficulté à parler
• Saignements de nez
• Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
• Engourdissement dans une quelconque partie du corps
• Sensations de brûlure
• Troubles de l’odeur et/ou du goût
• Douleurs ou tintements dans les oreilles (acouphènes)
• Gonflement des jambes et des bras
• Brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
• Sang dans les selles
• Inflammation des gencives, de la bouche ou mal aux dents
• Déglutition (action d’avaler) douloureuse
• Sueurs ou sécheresse de la peau
• Modification de l’apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
• Perte des cheveux
• Règles irrégulières
• Augmentation de la production d’urine au cours de la nuit
• Sensation générale de mal-être ou frissons
• Augmentation ou diminution de l’appétit
• Perte de poids ou augmentation importante du poids
• Douleurs musculaires
• Douleurs dans le dos ou dans le cou
• Extrémités froides
• Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
• Somnolence (envie de dormir)
• Troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes).
• Syndrome du côlon irritable (SCI) (les symptômes incluent la présence de crampes intestinales chroniques et une diarrhée ou une constipation).

Les effets indésirables rares sont :

• Une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d’ecchymoses (bleus)
• Douleurs sévères dans le dos et l’estomac
• Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Zebinix après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Zebinix

• La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 400 mg d’acétate d’eslicarbazépine.
• Les autres composants sont: povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Zebinix 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche. Ils portent la mention « ESL 400 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Tél.: +351 22 986 61 00
Fax: +351 22 986 61 99
E-mail: info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 BIAL-Portela C., S.A. Te. 351 22 986 61 00

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta BIAL-Portela C., S.A. Tel 351 22 986 61 00 Il-Portugall

Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugal

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España BIAL Industrial Farmacéutica, S.A. Tel 34 94 443 80 00 Portugal BIAL-Portela C., S.A. Tel. 351 22 986 61 00

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugalia

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Ísland Eisai AB Sími 46 0 8 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 518 1401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 BIAL-Portela C, S.A. 351 22 986 61 00

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