Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés

Les substances actives de Zomarist appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».

Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle ne le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.

L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Zomarist contient deux substances actives appelées vildagliptine et metformine. Ces deux substances aident à contrôler le taux de sucre dans le sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline.

ZOMARIST

Ne prenez jamais Zomarist

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans Zomarist (listés en rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Zomarist.
• si vous avez ou avez eu des complications graves de votre diabète, comme une acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une perte de poids rapide, des nausées et/ou des vomissements) ou un coma diabétique.
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
• si vous avez des troubles rénaux.
• si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
• si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les informations en rubrique « Faites attention avec Zomarist ».
• si vous avez des troubles hépatiques.
• si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps).
• si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Faites attention avec Zomarist:
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes ci-dessous pouvant être liés à une situation appelée « acidose lactique » , arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin :

• sensation de froid ou de gêne,
• douleurs musculaires,
• nausées ou vomissements sévères,
• douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales),
• somnolence ou étourdissements,
• respiration rapide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de la survenue d’effets indésirables (maladie hépatique).

Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Zomarist. En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous avez arrêté de prendre Zomarist en raison d’une intervention chirurgicale (vous devez l’arrêter au moins 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne devez le reprendre que 48 heures après l'intervention) ou en raison d’un examen radiologique avec injection d’un produit de contraste, parlez-en à votre médecin avant de recommencer à prendre Zomarist.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Zomarist, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

La fonction rénale des patients âgés (65-74 ans) prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement. Cette surveillance interviendra plus fréquemment chez les patients présentant des troubles rénaux. Zomarist n’est pas recommandé chez les patients âgés de 75 ans et plus.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez déjà un médicament pour traiter une maladie cardiaque ou des troubles du taux de sucre dans le sang, des reins ou de la pression sanguine, tels que les médicaments contenant :

• des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
• des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
• d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
• des diurétiques
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) utilisés généralement pour traiter l’hypertension
• certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
• certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Aliments et boissons
Prenez les comprimés soit pendant soit juste après la prise d’aliments. Ceci diminuera le risque de troubles gastriques.

Evitez l’alcool pendant le traitement par Zomarist car l’alcool peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez de l’être, parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Zomarist pendant la grossesse.
• Ne prenez pas Zomarist si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose prendre

La posologie de Zomarist varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose de Zomarist que vous devez prendre

Quand et comment prendre Zomarist

• Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
• Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise d’aliments. La prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque de troubles gastriques.

Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime pendant le traitement par Zomarist, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.

Votre médecin contrôlera au moins une fois par an que vos reins fonctionnent normalement. Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Zomarist

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c’est le moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zomarist

N’arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Zomarist peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent apparaître selon certaines fréquences qui sont définies ci-après très fréquents survient chez plus de 1 patient sur 10 fréquents survient chez 1 à 10 patients sur 100 peu fréquents survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 rares survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 très rares survient chez moins de 1 patient sur 10 000 fréquence indéterminée la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate

Vous devez arrêter de prendre Zomarist et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

• Angioedème (rare): Les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
• Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

Autres effets indésirables :
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Zomarist: Très fréquent :

• nausées
• vomissements
• diarrhées
• douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales)
• perte d’appétit. Fréquent: - étourdissements
• maux de tête
• tremblements incontrôlables
• goût métallique
• faible taux de sucre dans le sang. Peu fréquent :
• douleurs articulaires
• fatigue
• constipation
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème). Rare :
• signes de maladie hépatique (hépatite).

Très rare :

• mal de gorge, nez qui coule, fièvre
• signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde
• rougeur de la peau, démangeaisons
• diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).

Depuis la commercialisation de ce médicament, l’effet indésirable suivant, avec une fréquence indéterminée, a également été rapporté :

• Eruption cutanée avec démangeaisons
• Inflammation du pancréas

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Zomarist après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

Que contient Zomarist

• Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
• Chaque comprimé pelliculé de Zomarist 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
• Chaque comprimé pelliculé de Zomarist 50 mg/1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).
• Les autres composants sont: hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.

Qu’est-ce que Zomarist et contenu de l’emballage extérieur

Zomarist 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l’inscription« NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’autre face.
Zomarist 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.

Zomarist est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés. Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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