Zopya 75 mg, comprimé pelliculé

Zopya appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Zopya est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Zopya pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs,

ZOPYA

Ne prenez jamais Zopya:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Zopya;
• Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau;
• Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Zopya

Faites attention avec Zopya

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Zopya:

• Si vous avez un risque hémorragique tel que:
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
• d'un organe ou d'une articulation)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
• Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments")
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Zopya:

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
• Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.

Zopya n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d’autres médicaments

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Zopya ou vice-versa. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise d’anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par Zopya. Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations, ou si vous prenez de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Les aliments n’ont pas d’influence. Zopya peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zopya. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Zopya, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par Zopya, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zopya ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Zopya

Zopya contient de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de un comprimé de Zopya 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.

Vous devez prendre Zopya aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Zopya que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Zopya

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Zopya, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zopya

N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Zopya peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de:

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Zopya ").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Zopya

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Faites attention avec Zopya").

Les autres effets indésirables rapportés sont:

Fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100): Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000): Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de toucher anormale.

Rares (affectent 1à 10 utilisateurs sur 10 000): Vertige.

Très rares (affectent moins d’1 utilisateur sur 10 000): jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension; confusion; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Zopya après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Zopya

• La substance active est clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc et propylène glycol

Qu’est-ce que Zopya et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Norpharm Regulatory Services Ltd, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Irlande

Fabricant:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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