Acido ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo di Acido ibandronico Sandoz, l?acido ibandronico, appartiene alla categoria dei medicinali noti come bifosfonati. Inibisce l?aumentata perdita di calcio dalle ossa (riassorbimento osseo) e previene le complicanze ossee e le fratture correlate alla diffusione di cellule tumorali all?interno dell?osso.

Le compresse di Acido ibandronico Sandoz sono indicate per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l?uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti adulti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee (neoplasmi).

Non prenda Acido ibandronico Sandoz:

• se è allergico (ipersensibile) all?acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Acidoibandronico Sandoz.
• se ha alcuni problemi all?esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), quali restringimenti oacalasia (difficoltà a deglutire, rigurgito)
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un?ora (60 minuti) diseguito
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Durante il trattamento il sangue può essere monitorato per essere sicuri che sta ricevendo la corretta dose di Acido ibandronico Sandoz.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido ibandronico Sandoz.

Acido ibandronico Sandoz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni.

Faccia attenzione con Acido ibandronico Sandoz:
Se è sicuro o sospetta di avere:

• ipersensibilità nei confronti di altri bifosfonati
• ridotti livelli di calcio nel sangue
• altri disturbi del metabolismo minerale (come un deficit della vitamina D)
• moderata o grave malattia renale (insufficienza renale)
• nei seguenti casi:
• se ha avuto in passato problemi all?esofago (il dotto che collega la bocca allo stomaco) o problemi digestivi -se avverte qualunque segno o sintomo che indica una possibile reazione dell?esofago (quali: dolore al torace, bruciore di stomaco,dolore alla deglutizione di bevande e o alimenti). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido ibandronico Sandoz e informi il medico immediatamente.

Assunzione di Acido ibandronico Sandoz con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dopo avere ingerito la compressa di Acido ibandronico Sandoz, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro farmaco della giornata, comprese le compresse o medicine per digerire, i supplementi di calcio, magnesio, ferro o alluminioe le vitamine.

Quando somministrato con H-antagonisti o altri farmaci che innalzano il pH gastrico, l?assorbimento di

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Acido ibandronico Sandoz può essere leggermente aumentato ma non è necessario un aggiustamento della dose.

Se assume anche farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), condideri che sia i FANS sia i bifosfonati possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all?intestino.

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi (medicinali antibatterici) perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un?eventuale riduzione dei livelli di magnesio (ipomagnesemia).

Assunzione di Acido ibandronico Sandoz con cibi e bevande:
Le compresse di Acido ibandronico Sandoz devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell?assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare farmaci e supplementi (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Acido ibandronico Sandoz. Il digiuno, compresa l?assunzione di altri farmaci e supplementi, deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L?acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido ibandronico Sandoz. Tenga conto che alcune acque minerali possono contenere livelli elevati di calcio e pertanto dovrebbero essere evitate.

Gravidanza e allattamento:
Non deve prendere Acido ibandronico Sandoz se è in gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Gli effetti di Acido ibandronico Sandoz sulla capacità di guidare o di usare macchinari non sono stati studiati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acido ibandronico Sandoz
Le compresse di Acido ibandronico Sandoz contengono lattosio. Se il suo medico le ha detto che risulta intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Acido ibandronico Sandoz.

Prenda sempre Acido ibandronico Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose normale di Acido ibandronico Sandoz è di una compressa al giorno. Se è affetto da gravi problemi renali, il medico può ridurre la dose ad una compressa ogni settimana. Se ha insufficienza renale moderata è raccomandata un aggiustamento della dose ad una compressa rivestita da 50 mg ogni secondo giorno. Per ridurre il rischio di possibili irritazioni, è importante che segua le istruzioni qui sotto riportate:

• PRIMA dell?assunzione di cibi, bevande o altri medicinali al mattino, assuma la compressa di Acido ibandronico Sandoz esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua naturale (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall?acqua naturale. Alcune acque minerali contengono livelli elevati di calcio e non dovrebbero essere usate.
• Non mastichi, succhi o schiacci la compressa in bocca.
• Dopo avere assunto la compressa di Acido ibandronico Sandoz, aspetti almeno 30 minuti prima di prendere i cibi, le bevande o gli altri medicinali della giornata.
• Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume le compresse di Acido ibandronico Sandoz e per l?ora successiva (60 minuti) dopo avere assunto la compressa.

- È importante continuare ad assumere Acido ibandronico Sandoz per tutto il tempo che il medico ha prescritto il medicinale. Acido ibandronico Sandoz può aiutare a migliorare la sua malattia solo se continua a prendere le compresse.

Se prende più Acido ibandronico Sandoz di quanto deve:
Il sovradosaggio può causare disturbi allo stomaco, bruciore di stomaco, infiammazione dell?esofago (esofagite), infiammazione gastrica (gastrite) o ulcere.
Se assume troppe compresse per errore, beva un bicchiere pieno di latte e si metta subito in contatto con il medico. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Acido ibandronico Sandoz:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ritorni a prendere una compressa al giorno il giorno successivo, come al solito.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Acido ibandronico Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Acido ibandronico Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 100)
disturbi digestivi
nausea
dolore addominale
infiammazione dell?esofago (esofagite)
stanchezza
bassi livelli di calcio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 1000)

sapore strano
sensazione di formicolio (parestesia)
secchezza delle fauci
ulcera gastrointestinale sanguinante
emorragia
difficoltà a deglutire
infiammazione dello stomaco (gastrite)
prurito
dolore al torace
sintomi simil influenzali
sensazione di indisposizione
dolore
bassi livelli di emoglobina
alti livelli di urea e ormone paratiroideo

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Acido ibandronico Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Acido ibandronico Sandoz dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Acido ibandronico Sandoz

Il principio attivo è l?acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico, (come sale monosodico, monoidrato).

Gli altri eccipienti sono:

• nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di maispregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
• rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),macrogol 4000.

Descrizione dell?aspetto di Acido ibandronico Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC ? foglio di alluminio.
Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
Germania

Produttori
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
EL-15351 Pallini Attiki
Grecia

e

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street Block 5
69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinali, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz n.v.s.a. 32 2 722 97 81 LuxembourgLuxemburg Sandoz n.v.s.a. 32 2 722 97 81

Sandoz d.d Representative office 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungária Kft. 36 1 430 2896

eská republika Sandoz s.r.o. 420 221 421 658 Malta V.J. Salomone Pharma Limited 356 21 220 174

Danmark Sandoz AS 45 6395 1000 Nederland Sandoz B.V. 31 036 5241600

Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH 49 08024 902-4513 Norge Sandoz AS 45 6395 1000

Eesti Estonia Österreich 26

Sandoz d.d. Estonia 372 6652405 Sandoz GmbH 43 5338 200

Zeincro Hellas SA 30 210 8047709 Polska Lek S.A. 48 22 549 15 43, 48 22 549 07 24

España Sandoz Farmacéutica, S.A. 34 91 740 12 92 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. 351 21 000 87 81

France Sandoz 33 1 49 64 48 21 România Sandoz SRL Romania 00 40 21 407 51 83

Ireland ROWEX LTD 353 27 50077 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. 386 1 580 3327

Ísland Sandoz AS 45 6395 1000 Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka 421-248 200 600

Italia Sandoz S.p.A. 39 02 96 54 3483 SuomiFinland Sandoz AS 45 6395 1000

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 00357 25372425 Sverige Sandoz AS 45 6395 1000

Latvija Sandoz d.d. representative office Latvia 371 6789 2006 United Kingdom Sandoz Limited 44 1276 698020

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
+370 5 2636 037

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .