ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film

ADCIRCA è un trattamento per l?ipertensione arteriosa polmonare.

ADCIRCA appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l?afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.

Non prenda ADCIRCA se

- è allergico ipersensibile a tadalafil o ad uno degli eccipienti vedere il paragrafo 6 e la fine del paragrafo 2 sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. E stato dimostrato che ADCIRCA aumenta leffetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come ictus dellocchio neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi ha la pressione del sangue bassa

ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Faccia particolare attenzione con ADCIRCA

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• qualsiasi problema al cuore oltre all?ipertensione arteriosa polmonare
• problemi di pressione del sangue
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
• un?anomalia dei globuli rossi (l?anemia falciforme)
• tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
• tumore delle cellule del sangue (leucemia)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
• problemi gravi al fegato
• problemi gravi ai reni

Se ha un?improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.

Assunzione di ADCIRCA con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:

• bosentan (un altro trattamento per l?ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al torace)
• alfa-bloccanti usati per trattare l?aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell?HIV)
• compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

Assunzione di ADCIRCA con cibi e bevande

Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.
L?assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un?eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, avverta il medico il prima possibile. Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di ADCIRCA:

Lattosio ? se sa di avere un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre ADCIRCA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg. La dose usuale è costituita da due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l?altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.

Deglutisca le compresse intere con dell?acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più ADCIRCA di quanto deve:

Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all?ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.

Se dimentica di prendere ADCIRCA:

Prenda la dose non appena se ne ricorda, ma NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADCIRCA

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ADCIRCA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Sono stati riportati i seguenti effetti avversi:

Molto comuni (segnalati in più di 1 paziente ogni 10)

• mal di testa, vampate di calore, congestione nasale e sinusale (naso bloccato), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).

Comuni (segnalati da 1 a 10 pazienti ogni 100)

• visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, reazioni allergiche (incluse eruzioni cutanee), gonfiore del viso, reflusso, emicrania, dolore al torace e battito cardiaco irregolare.

Non comuni (segnalati da 1 a 10 pazienti ogni 1000)

• convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, erezione prolungata e talvolta dolorosa, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato e morte cardiaca improvvisa.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Alcuni effetti avversi sono stati riportati raramente:

• Parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi. E? stata segnalata improvvisa diminuzione o perdita dell?udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l?ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota:

• gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
• La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.

In una sola specie animale sono stati osservati degli effetti che potrebbero essere indicativi di una compromissione della fertilità negli uomini. Successivi studi sull?uomo suggeriscono che questo effetto sia improbabile, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere ADCIRCA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi ADCIRCA dopo la data di scadenza riportata sull?astuccio e sul blister.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ADCIRCA

Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli eccipienti sono:
Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell?aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione

ADCIRCA 20 mg è in compresse di colore arancione rivestite con film. Hanno la forma a mandorla e impresso ?4467? da un lato.

ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su ADCIRCA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/