ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film

Le compresse di ADENURIC sono usate per trattare la gotta, che è una malattia associata ad un eccesso di un composto chimico denominato acido urico (urato) nell'organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni ed ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e tumefazione a carico di un'articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.

ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l?assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.

Non prenda ADENURIC:

• Se è allergico (ipersensibile) a febuxostat, il principio attivo di ADENURIC, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di queste compresse.

Faccia particolare attenzione con ADENURIC

Prima del trattamento con ADENURIC informi il medico:

• Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca o di altri problemi cardiaci
• Se il trattamento degli elevati valori dell'acido urico viene ad essere avviato a causa di un tumore maligno o della sindrome di Lesch-Nyhan (una rara condizione ereditaria nella quale vi è troppo acido urico nel sangue)
• Se ha qualche problema alla tiroide

Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la risoluzione dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con ADENURIC.

In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all'inizio di certe terapie utilizzate per controllare i livelli dell'acido urico. Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia. E' importante che lei continui a prendere ADENURIC anche in presenza di una riacutizzazione, poiché ADENURIC continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico. Se continua a prendere ADENURIC tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.

Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e la tumefazione a carico di un'articolazione).

Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale

Assunzione di ADENURIC con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con ADENURIC ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:

• Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per trattare l'asma)

Assunzione di ADENURIC con cibi e bevande

Le compresse devono essere prese per bocca e possono essere prese indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se ADENURIC possa nuocere al feto. Avvisi il medico in caso di sospetta gravidanza o se intende intraprendere una gravidanza, poiché ADENURIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se ADENURIC passa nel latte materno. Non deve prendere ADENURIC se sta allattando al seno o se intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ADENURIC sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è necessario che sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza, intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADENURIC

Le compresse di ADENURIC contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre ADENURIC seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

ADENURIC è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg. Il medico le avrà prescritto il dosaggio più adatto.

• La dose abituale è di una compressa al giorno. Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la sua dose ogni giorno.
• Le compresse devono essere prese per bocca e possono essere prese indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.

E' importante che non interrompa l?assunzione di ADENURIC a meno che non sia il medico a dirglielo.

Continui a prendere ADENURIC ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.

Se prende più ADENURIC di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale, si rivolga al medico per sapere cosa fare o contatti il più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere ADENURIC

Se dimentica di prendere una dose di ADENURIC, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva. In tale caso salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADENURIC

Non interrompa il trattamento con ADENURIC senza il consenso del medico, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento con ADENURIC, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali ADENURIC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (riportati in più di 1 su 100 pazienti ma in meno di 1su 10 pazienti):

• anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica
• diarrea
• mal di testa
• rash cutaneo
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1000 pazienti ma meno di 1 su 100 pazienti):

• diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, e aumento dei livelli del grassi nel sangue
• perdita della libido
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia o parestesia , riduzione o alterazione del gusto,
• anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare, percezione del battito cardiaco
• vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa
• tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale, eccesso di gas intestinale, bruciore gastrico/indigestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico
• prurito, orticaria, infiammazione o alterazione del colore della pelle, altri disturbi della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, tumefazione e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente
• affaticamento, tumefazione localizzata dovuta alla ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), dolore toracico, fastidio toracico.
• Calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi)
• alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue)
• calcoli renali

Effetti indesiderati rari (più di 1 su 10000 pazienti ma meno di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni allergiche (ad esempio rash cutaneo, prurito, gonfiore)
• eruzioni cutanee generalizzate Smetta di prendere Adenuric e contatti immediatamente il medico se si presentano questi effetti indesiderati, perché ad essi può seguire una reazione allergica grave.
• nervosismo
• sete
• difficoltà erettile
• ronzio nelle orecchie
• perdita di capelli
• ulcerazione buccale
• infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• aumento della sudorazione
• alterazione del peso (aumento/diminuzione), aumento dell?appetito, perdita incontrollata dell?appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conta delle cellule del sangue anormalmente bassa (globuli bianchi o globuli rossi)
• urgenza di urinare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ADENURIC

Il principio attivo è febuxostat.
Ogni compressa contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat.

Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.
Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di ADENURIC e contenuto della confezione

Le compresse ADENURIC rivestite con film sono di colore giallo pallido/giallo e a forma di capsula. Le compresse rivestite con film da 80 mg hanno impresso su un lato la scritta ?80? . Le compresse rivestite con film da 120 mg hanno impresso su un lato la scritta ?120?.

ADENURIC si presenta in confezioni da 1 blister contenente 14 compresse (confezione da 14 compresse), 2 blister contenenti ciascuno 14 compresse (confezione da 28 compresse), 3 blister contenenti ciascuno 14 compresse (confezione da 42 compresse), 4 blister contenenti ciascuno 14 compresse (confezione da 56 compresse), 6 blister contenenti ciascuno 14 compresse (confezione da 84 compresse) o da 7 blister contenenti ciascuno 14 compresse (confezione da 98 compresse). E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Lussemburgo

Produttore
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia

o

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Germania

Per ulteriori informazioni su ADENURIC contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545 LuxembourgLuxemburg Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545

- . 359 2 96 55 365 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

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Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976

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UAB ?BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC?
Tel: +370 52 691 947

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu