Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un antistaminico e pseudoefedrina che è un decongestionante. Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall?organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale.

Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica ( raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, quando accompagnati da congestione nasale.

Non prenda Aerinaze se:
- è allergico (ipersensibile) alla desloratadina, loratadina, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aerinaze

• ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha avuto un ictus - è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una iperattività della tiroide
• sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di farmaci ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi 14 giorni.

Faccia particolare attenzione con Aerinaze

La presenza di alcune condizioni, potrebbe renderla particolarmente sensibile al decogestionante pseudoefedrina contenuta in questo medicinale. Prima di assumere Aerinaze informi il suo medico o il farmacista se:

• ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale
• ha problemi agli occhi (quali un aumento della pressione oculare o glaucoma)
• ha il diabete
• ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell?intestino tenue o dell?esofago (ulcera peptica stenosante)
• ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)
• ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)
• ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone (broncospasmo)
• ha un ingrossamento della prostata
• ha problemi al fegato, ai reni o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare il suo medico poiché potrebbe consigliarle di interrompere l?assunzione di Aerinaze:

• pressione sanguigna alta
• battito cardiaco accelerato o pesante
• ritmo cardiaco anormale
• sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l?assunzione di Aerinaze alcuni giorni prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche.

Test di laboratorio
Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo.Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso di Aerinaze con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante se sta assumendo:

• la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci
• medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio ?-metildopa, mecamilammina, reserpina, alcaloidi del veratro e la guanetidina)
• decongestionanti (orali o nasali)
• pillole per la dieta (farmaci che riducono l?appetito)
• amfetamine
• medicinali per l? emicrania ad esempio alcaloidi dell?ergot (come diidroergotamina, ergotamina,
• metilergometrina)
• un antibiotico chiamato linezolide
• medicinali per il morbo di Parkinson o per l? infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina, lisuride e pergolide
• antiacidi per l? indigestione o problemi di stomaco
• un medicinale per la diarrea chimato caolino.

Uso di Aerinaze con cibi e bevande

Aerinaze compresse può essere preso vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in gravidanza o durante l?allattamento.
Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

É stata riportata con pseudoefedrina, un componente di Aerinaze, una diminuzione della produzione di latte in madri che allattano. Se sta allattando, non è raccomandata l?assunzione di Aerinaze.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che Aerinaze le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prenda sempre Aerinaze compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: Prendere una compressa di Aerinaze due volte al giorno con un bicchiere d?acqua, vicino o lontano dai pasti. Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla.

Aerinaze non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Non prenda Aerinaze compresse a dosi più elevate di quanto raccomandato nelle istruzioni per l?uso. Non prenda Aerinaze compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve
Se dovesse assumere più Aerinaze compresse di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico

• il farmacista.

Se dimentica di prendere Aerinaze
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Aerinaze, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Aerinaze può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Gli effetti indesiderati più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) associati al trattamento con Aerinaze includono:

• battito cardiaco accelerato? diminuzione dell?appetito ? affaticamento
• irrequietezza con un aumento? stitichezza ? mal di testa dei movimenti del corpo ? zucchero nelle urine ? disturbi del sonno
• secchezza della bocca? aumento dello zucchero ? nervosismo
• capogirinel sangue ? sonnolenza
• mal di gola? sete

Gli effetti indesiderati non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti) includono:

• battito cardiaco pesante o ? infiammazione del naso ? problemi ad urinare irregolare ? naso che cola ? modifica nella frequenza ad
• aumento dei movimenti del ? infiammazione dei seni urinare corpo nasali ? prurito
• rossore della pelle ? gola secca ? tremito
• vampate di calore ? dolore allo stomaco ? diminuzione del senso
• confusione ? disturbi gastrici di tipo dell?olfatto
• visione offuscata influenzale ? alterazione dei test della
• occhio secco ? nausea funzionalità del fegato
• sangue dal naso ? feci anormali ? agitazione
• naso irritato ? dolore o difficoltà ad ? ansietà urinare ? irritabilità

Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente:

• gravi reazioni allergiche ? mal di stomaco ? sonnolenza (difficoltà respiratoria, respiro ? nausea (senso di ? insonnia sibilante, prurito, orticaria e malessere) ? dolore muscolare gonfiore) ? vomito ? convulsioni ? eruzioni cutanee ? disturbi di stomaco ? irrequietezza con un aumento ? palpitazioni ? diarrea dei movimenti del corpo ? incremento della frequenza ? allucinazioni ? infiammazione del fegato cardiaca ? capogiri ? alterazione dei test della funzionalità del fegato

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Aerinaze fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Aerinaze dopo la data di scadenza che è riportata sul blister.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non corservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere i blister nell?imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Aerinaze

• I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina (come solfato).
• Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina (come solfato).
• Gli eccipienti sono:
• Ingredienti inattivi nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, disodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d?alluminio di Indigotina E132).
• Ingredienti inattivi nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a due strati blu e bianco con il marchio ?D12? inciso nello strato blu. Aerinaze è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell ?autorizzazione all ?immissione in commercio:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgio.

Produttore:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel 372 6139 750 Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

MSD ..... 30 210 98 97 300 .greece.gragcmmerck.com Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 msdinfomerck.com Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358 09 804 650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com Merck Sharp Dohme Cyprus Limited. . 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com

Latvija Skanstes iela 13 Rga, LV-1013 Tel 371-67364224 United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva

K?stu?io g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.