AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene disuperficie, inattivato, adiuvato)

AFLUNOV è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni). È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l?influenza causata dal tipo H5N1 di virus.

L?influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell?influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.

In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l?influenza.

Come tutti i vaccini, AFLUNOV può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

Non prenda AFLUNOV:

• se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di AFLUNOV (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova
• di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) ocetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che un?appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.

Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l?infermiere prima della somministrazione del vaccino.

Faccia particolare attenzione con AFLUNOV:

• in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. ?Altre informazioni?);

in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta oltre 38C. In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema il medico o linfermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV

• se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un?eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
• in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L?INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Informi il medico o l?infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi.

Assunzione di AFLUNOV con altri medicinali

Informi il medico o l?infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.

I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Non sono attualmente disponibili dati adeguati sulle donne in stato di gravidanza durante studi clinici con AFLUNOV.
Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è incinta o sta allattando. Informi il medico se è in stato di gravidanza, in caso sospetti di esserelo o se programmi una gravidanza. Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere AFLUNOV.
Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AFLUNOV

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Il medico o l?infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.

Adulti e anziani (soggetti di età superiore ai 18 anni):
Sarà somministrata una dose da 0,5 ml. Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

L'esperienza con gli anziani oltre i 70 anni è limitata.

Uso nei bambini
L'esperienza con i bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.

Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione. In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.

Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell?uso. Agitare delicatamente prima dell?uso.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi.

Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.

La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (più di 1 soggetto su 10)
Comune (1-10 soggetti su 100)
Non comune (1-10 soggetti su 1.000)
Raro (1-10 soggetti su 10.000)
Molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l?uso di AFLUNOV in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune:
Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.

Comune:
Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea, senso di malessere generale e brividi.

Non comune:
Sintomi simili a quelli dell?influenza.

Raro:
convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi.

Questi effetti collaterali scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d?età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendono dolore, mal di testa e affaticamento.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.

Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock. I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l?influenza. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.

Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il suo medico o l?infermiere/a.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene AFLUNOV

• Principio attivo: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
• Adiuvante MF59C.1: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
• Eccipienti: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di AFLUNOV e contenuto della confezione

AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
AFLUNOV è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito in siringa preriempita pronta per l?uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Italia.

Produttore

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Italia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.