Ambirix sospensione iniettabileVaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) edantiepatite B (rDNA) (HAB)

Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e negli adolescenti di età compresa da 1 a 15 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l?organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Epatite A: l?epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell?epatite A. Il virus dell?epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite cibo o bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell?epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle possono diventare gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l?ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
• Epatite B: l?epatite B è causata dal virus dell?epatite B. Esso può provocare l?ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell?organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette. I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l?infezione. Talvolta, persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate. In altri casi possono essere presenti solo sintomi simili ad una lieve influenza, oppure esserci una vera e propria malattia. In questo caso la persona infetta si sente estremamente stanca, ha urine di colore scuro, è pallida, ha la pelle e/ o gli occhi giallastri (ittero), e altri sintomi che possono richiedere l?ospedalizzazione.

La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia. Ma alcune persone, in particolare i bambini, che possono non mostrare sintomi rimangono infetti. Essi vengono chiamati portatori del virus dell?epatite B. I portatori del virus dell?epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone. I portatori del virus dell? epatite B sono a rischio di una malattia epaticagrave, come la cirrosi o il tumore epatico.

Il vaccino non contiene virus vivi e non può quindi causare infezioni da epatite A o B.

Come per tutti i vaccini, Ambirix non può prevenire completamente le infezioni da virus dell?epatite A o B, anche se lei/il bambino ha ricevuto entrambe le dosi.

Inoltre, nel caso in cui lei/il bambino sia stata/o già infettato dal virus dell?epatite A o B (sebbene non sussista un malessere) prima della somministrazione di entrambi le dosi di Ambirix, il vaccino può non essere in grado di prevenire la malattia.

Ambirix può solo essere di aiuto per proteggere lei/il bambino dall?infezione dei virus dell?epatite A o B. Esso non può proteggere lei/il bambino da altre infezioni che colpiscono il fegato o che possono causare sintomi simili a quelli dell?infezione da epatite A o B.

Ambirix non deve essere somministrato:

• se lei/il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta ad Ambirix o agli altri componenti contenuti nel vaccino compresa la niomicina (antibiotico). I principi attivi e gli altri componenti di Ambirix sono elencati alla fine del foglio. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se lei/il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
• se lei/il bambino ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). In questi casi, la vaccinazione verrà rimandata fino a remissione dalla malattia. Un?infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Faccia attenzione con Ambirix soprattutto:

• se ritiene necessario per lei/per il bambino essere prontamente protetto contro l?infezione da epatite B cioè entro sei mesi dalla prima dose e comunque prima della somministrazione della seconda dose. Se lei/il bambino è a rischio di contrarre l?infezione da epatite B nel periodo che intercorre tra la prima e la seconda dose, il medico probabilmente non raccomanderà la somministrazione di Ambirix. Piuttosto, saranno necessarie tre iniezioni di vaccino combinato antiepatite A e antiepatite B che hanno un minor contenuto di principio attivo in ciascuna dose (360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell?epatite B). La seconda delle tre dosi di tale minore dosaggio di vaccino viene di solito somministrata un mese dopo la prima dose, ed è più efficace nella protezione contro l?epatite B prima del completamento del corso vaccinale. Il medico sarà in grado di consigliarla.
• se lei/il bambino ha frequenti problemi di sanguinamento o di formazioni di lividi. Talvolta, nelle persone con gravi problemi di sanguinamento, Ambirix può essere somministrato con una iniezione sottocutanea invece che nel muscolo.
• se lei/il bambino ha un sistema immunitario impoverito a causa di una malattia o di un trattamento
• se lei/il bambino è in terapia emodialitica. Ambirix può comunque essere somministrato ma lapersona vaccinata potrebbe non ottenere una buona risposta al vaccino e potrebbe essere necessario effettuare un?analisi del sangue per controllare la risposta.

Assunzione di Ambirix con altri medicinali

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o se lei/il bambino è in attesa di ricevere o ha recentemente ricevuto un?altra vaccinazione o iniezione di immunoglobuline (anticorpi). Chieda al medico se non ne è certo.

Le persone che assumono farmaci che diminuiscono l?immunità del corpo alle infezioni possono comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario ma potrebbero non avere una buona risposta immunitaria al vaccino e pertanto potrebbero non essere protette contro uno o entrambi i virus di epatite A e B.

Ambirix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti virus per morbillo, parotite e rosolia e a vaccini che servono a proteggere lei/il bambino contro uno o più malattie quali difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b. Se strettamente necessario Ambirix può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini. Se deve essere somministrato un altro vaccino contemporaneamente ad Ambirix, lo si deve somministrare in un sito separato di iniezione e preferibilmente in arti diversi

Se Ambirix deve essere somministrato contemporaneamente o poco prima o poco dopo una iniezione di immunoglobuline, è probabile che lei/il bambino abbia ancora una buona risposta immunitaria al vaccino.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di pianificare una gravidanza o se sta allattando. Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando se non nel caso in cui sia urgente che le pazienti siano vaccinate sia contro l?epatite A che B.

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Possono presentarsi sonnolenza e vertigini dopo la somministrazione di Ambirix o vaccino similare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ambirix

Informi il medico se lei/il bambino ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).

Lei/il bambino riceverà un totale di 2 iniezioni. Tali iniezioni verranno somministrate nell?arco di 12 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. La prima dose verrà somministrata in data concordata con il medico. La seconda dose verrà somministrata tra sei e 12 mesi dopo la prima dose.

Non è nota con esattezza la durata della protezione contro l?infezione da virus dell?epatite A e B, anche se la protezione contro l?epatite A ha probabilmente una durata di circa 10 anni. I pazienti con un sistema immunitario indebolito possono necessitare di ulteriori e più frequenti somministrazioni. Se fossero necessarie altre iniezioni, verrà informato dal medico.

Se lei/il bambino non si presenta alla visita programmata per la seconda dose, parli con il medico per concordare un?altra visita al più presto.

Assicurarsi di aver completato il ciclo di vaccinazione di due iniezioni. In caso contrario, lei/il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico o altro personale sanitario somministrerà Ambirix sotto forma di iniezione generalmente nella parte alta del braccio. Nei bambini molto piccoli l?iniezione può essere fatta nel muscolo della coscia.
Il medico o altro personale sanitario avrà cura che Ambirix non venga mai somministrato in vena. Normalmente, il vaccino non deve essere somministrato con un?iniezione intramuscolare profonda poiché la protezione può risultare inferiore. Questo tipo di iniezione viene di solito effettuata se esiste il rischio di gravi problemi di sanguinamento dopo una iniezione nel muscolo.

Come tutti i medicinali, Ambirix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune (più frequenti di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Comune (fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Non comune (fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
Raro (fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:

Molto comune Dolore e rossore dove è stata fatta liniezione Sentirsi stanco Irritabilità Emicrania Perdita di appetito

Comune Gonfiore dove è stata fatta liniezione Febbre Sonnolenza Disturbi digestivi e di stomaco

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:

Comune Diarrea, nausea Sensazione di malessere generale Reazione dove è stata fatta liniezione

Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore Sentirsi girare la testa Vomito Dolore allo stomaco Dolore ai muscoli mialgia

Raro Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dellinguine linfoadenopatia Formicolio parestesia Bassa pressione del sangue Prurito, eruzione cutanea Dolore alle articolazioni artralgia Sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambrix sono i seguenti:

• Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, anafilattoidi, compresa una condizione simile alla malattia da siero): Se sviluppa una reazione allergica, vada immediatamente dal medico. I sintomi possono comprendere:
• eruzioni cutanee che possono prudere o formare bolle dove è stata fatta l?iniezione. Queste possono coprire anche altre parti del corpo.
• gonfiore degli occhi e del viso
• difficoltà a respirare o a inghiottire
• improvviso abbassamento della pressione del sangue e perdita di conoscenza Questi sintomi di solito compaiono molto velocemente dopo la somministrazione del vaccino.
• Svenimento
• Insensibilità cutanea localizzata al dolore o al tatto (ipoestesia)

Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l?uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:

• Forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
• Diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
• Gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
• Sclerosi multipla, gonfiore o infezione del cervello (encefalite), una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia), una infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore del midollo spinale (mielite), convulsioni o accessi epilettici, paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (paralisi facciale), infiammazione dei nervi (neurite), malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica), intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
• Infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
• Esami alterati della funzionalità del fegato
• Rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme), orticaria
• Malattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite), debolezza muscolare

Non si allarmi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. E? possibile che lei/il bambino non abbia effetti indesiderati in seguito alla vaccinazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ambirix dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ambirix :

• I principi attivi sono:

3, 4virus dellepatite A inattivato1,2antigene di superficie dellepatite B720 Unità ELISA 20 microgrammi

1 Prodotto su cellule umane diploidi MRC-5 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,05 milligrammi Al33Prodotto su cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae tramite tecnologia ricombinante del DNA4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al3

• Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Ambirix e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile (1 ml)

Ambirix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi e in confezioni da 50 senza aghi.

Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34 Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.

Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la ricostituzione per verificare l?assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell?aspetto fisico. Il vaccino non deve essere usato qualora abbia avuto luogo un qualsiasi cambiamento nell?aspetto fisico.

Ogni vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.