Arava 20 mg compresse rivestite con film

Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell?artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull?intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell?artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

Non prenda Arava

• se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arava,
• se lei ha un qualsiasi problema al fegato
• se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l?AIDS),
• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
• se lei soffre di una grave infezione,
• se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

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Faccia particolare attenzione con Arava:

• - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
• se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Arava passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Arava deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per rimuovere Arava velocemente ed in modo sufficiente dall? organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso in maniera sufficiente dall?organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato o dei polmoni. Arava può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l?incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Prima di iniziare ad assumere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.

L?uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Uso di Arava con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• altri medicinali per il trattamento dell?artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d?oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
• un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,
• fenitoina (che viene usata per il trattamento dell?epilessia), warfarina o fenprocumone (utilizzati per rendere fluido il sangue) o tolbutamide (usata per il trattamento del diabete di tipo 2) poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Uso di Arava con cibi e bevande

Arava può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava. Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza ed allattamento
Non prenda Arava se è ingravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il rattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

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Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l?interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L?eliminazione di Arava può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all?interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Arava durante l?allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Arava può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Arava

Arava contiene lattosio. Se lei è stato informato dal medico che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Arava seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
? per l?artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Aravain funzione della gravità della malattia,
? per l?artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Arava di quanto deve

Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Arava

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Come tutti i medicinali, Arava può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
• se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l?insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché Arava può aumentare l?incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
• tendinite (dolore causato dall?infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi
• mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

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Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi)

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• alterazione dei nervi delle braccia e delle gambe (neuropatia periferica),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con Arava viene interrotto) possono verificarsi con una frequenza non nota.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Arava dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Blister: conservare nel confezionamento originale.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Arava

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli eccipienti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Descrizione dell?aspetto di Arava e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Arava 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari. Impresso su un lato: ZBO.

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Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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